重要57类医疗器械产品分类目录拟调整

10月31日，国家药监局医疗器械标管中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，并向社会公开征求意见。

意见反馈时间：年11月24日前

意见反馈邮箱：flmsc

nifdc.org.cn

联系人/王悦/-

本次调整意见对57类医疗器械产品进行了产品描述、预期用途或管理类别的调整，比如：

01-01-03超声手术设备附件，原管理类别为Ⅱ类，如今增加了一项产品描述“通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等”，预期用途“用于手术中对血管及组织进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织切割止血设备和换能器使用”，管理类别为Ⅲ类。

09-07-03微波治疗设备，原来统一为Ⅲ类，如今通过预期用途的划分，既有Ⅲ类也有Ⅱ类，其中“用于对肿瘤进行辅助治疗”的为Ⅲ类；“用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等（不用于肿瘤）”为Ⅱ类。

16-05-06眼科治疗和手术辅助器具，预期用途“与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明”，管理类别由原来的Ⅲ类调整为Ⅱ类。

新增16-07-17人工角膜，产品描述“通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供”，预期用途“用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用”，管理类别为Ⅲ类。