NMPA六项医疗器械临床试验方案范本

控制白斑发展 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzd/180424/6188252.html
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。 　　请于01年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec

nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。 　　 　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿） 　　 　　　.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿） 　　 　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿） 　　 　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿） 　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿） 　　6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿） 　　7.反馈意见表国家药监局综合司01年5月7日

近期活动

第七届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛（人工智能专场）

医疗器械可靠性与有效期验证技术培训班

第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛

第一期医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班

来源：NMPA

整理：致众TACRO

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