互联网医疗的中央及重点地方监管规范梳理与
作者：
傅长煜左玉茹韩越
互联网医疗作为一种新型医疗健康服务业态，以互联网为载体，医院为核心，以医疗资源汇聚为手段，以医疗服务在线化、便捷化为特色，代表了医疗行业发展新方向。自年10月，国务院发布《“健康中国”规划纲要》，提出“规范和推动‘互联网+健康医疗’服务，创新互联网健康医疗服务模式”，将互联网医疗提到国家战略发展层面以来，互联网医疗获得资本市场长期青睐，发展势头强劲，而针对互联网医疗的监管政策也在研究探索的过程中逐步发展完善。国务院发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》《医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三个办法为互联网医疗奠定了基本规范框架，各地亦纷纷依据上述办法制定地方性规则。本文拟以上述三个中央级别的管理规则为基础，选取政策制定或监管实践较多的北京、上海、浙江、宁夏（主要为银川）、海南等地，从医院资质、医生管理、诊疗流程、药事管理、数据安全五方面，对互联网医疗的监管规范进行梳理及简要对比分析。
一、医院准入资质
根据《医院管理办法（试行）》，医院实行准入制，分为两类，一类是作为实体医疗机构第二名称的医院，一类是依托实体医疗机构独立设置的医院。前者只需要取得执业登记审批（一般是变更审批），后者则首先需要取得设置审批，然后再取得执业登记审批。对比中央及主要地方对准入资质获取的规则如下：
（一）
设置审批
规范制定者
主要内容
中央
根据《医院管理办法（试行）》，申请设置医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请，并提交以下材料：
（1）设置申请书；
（2）设置可行性研究报告，可根据情况适当简化报告内容；
（3）所依托实体医疗机构的地址；
申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立医院的协议书。
北京
根据《北京市卫生健康委员会北京市中医管理局关于北京市医院许可管理有关工作的通知》（简称“《北京市医院许可管理有关工作的通知》”），除了需要提交中央规定的四项材料外，还需要提交信息系统三级安全等级保护证明。
海南
根据《海南市医院管理办法》，除了需要提交中央规定的四项材料外，对于公立医疗机构，还需提交主管部门（或举办单位）和财政部门的批准书。
浙江
根据《浙江省医疗机构互联网医疗服务审核要求》，除了需要提交中央规定的四项材料外，还需提供符合《医院基本标准（试行）》要求的各项佐证材料。
上海
《上海市医院管理办法》中设置审批的规定与中央规定一致。
宁夏
《宁夏回族自治区医院管理实施办法》（简称“《宁夏医院管理办法》”，注：该办法实施日期为年2月15日-年2月14日，暂未出台当地新的医院管理办法）中对设置审批的规定与中央的规定一致。
上述几个地方相比而言，在海南省设置医院，相比中央和其他地方多了一道主管部门（或举办单位）和财产部门的批准程序。由于医院的信息系统均需达到三级安全等级保护，因此，北京市要求的信息系统三级安全等级保护证明，实际上并未增加设立审批的负担。
（二）
执业登记
中央及地方针对两类医院的执业登记要求则有所不同：
依托实体医疗机构设置医院
规范制定者
主要内容
中央
《医院管理办法（试行）》要求“医疗机构按照有关法律法规和规章申请执业登记。”根据《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（1）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》
（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（3）医疗机构建筑设计平面图；
（4）验资证明、资产评估报告；
（5）医疗机构规章制度；
（6）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（7）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。
北京
《北京市医院许可管理有关工作的通知》直接规定了设置医疗机构之后应当申请办理执业登记手续，除《医疗机构管理条例》中要求的材料，根据医院的特点，还需要提供：
（1）医院信息系统与北京市互联网医疗服务监管平台对接情况；
（2）营利性医院还应当具备该医院的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。
海南
除《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等规定的要求之外，还需提供：
（1）建立符合要求的医院信息系统（含远程医疗设备）情况；
（2）医院信息系统（含远程医疗设备）按照《网络安全等级保护基本要求GB/T-》第三级标准在海南省完成定级备案和测评情况；
（3）海南省互联网医疗服务监管平台对接报告。
浙江
独立设置医院：
（1）与浙江省医院平台数据接口对接情况说明（直接入驻浙江省医院平台的，提供与省医院平台协议书）；
（2）提供符合《医院基本标准（试行）》要求的各项佐证材料。
上海
除《医疗机构管理条例》中要求的材料，还需提供：
（1）医院拟配备的卫生技术人员名录表；
（2）建立符合要求的信息化管理平台，并与市卫生健康行政部门管理平台对接情况；
（3）医院申请执业登记承诺书（对申请材料真实性以及开展执业活动前办理相关行政许可等内容进行承诺）；
（4）互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况；
（5）医院拟在执业登记地点设置诊疗场所的，还应当按照实体医疗机构设置有关规定和要求提供相应材料。
宁夏
与中央的规定一致，未直接规定执业登记申请所需材料。
北京、海南、上海和浙江，均要求提供省级卫生行政部门的平台收据对接情况说明，上海对于执业登记申请材料的要求较多，还要提供医院拟配备的卫生技术人员名录表、医院申请执业登记承诺书及互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况。
已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构将医院作为第二名称
规范制定者
主要内容
中央
根据《医院管理办法（试行）》的规定，已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构将医院作为第二名称的，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加医院作为第二名称的申请，并提交下列材料：
（1）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请增加医院作为第二名称的原因和理由；
（2）与省级互联网医疗服务监管平台对接情况；
（3）如果与第三方机构合作建立医院，应当提交合作协议；
（4）登记机关规定提交的其他材料。
北京
除中央规定的前三项材料外，还需提供：
（1）信息系统三级安全等级保护证明；
（2）医院规章制度。
海南
按照执业变更登记事项办理，而未直接列出所需申请材料。
浙江
新设置医疗机构增加“互联网诊疗”或“第二名称”，除中央规定所需材料外，还需要提供以下材料：
（1）医疗机构开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录；
（2）医疗机构开展互联网诊疗活动相关管理制度（信息安全、医疗数据、医疗质量安全等）。
上海
除中央规定的前三项材料外，还需提供：
（1）医疗机构执业变更登记申请书；
（2）互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况；
（3）医院规章制度。
宁夏
与中央规定一致。
除中央规定所需的材料之外，北京、上海、浙江还需要提交互联网诊疗管理规章制度。此外，北京还需提交信息系统三级安全等级保护证明，上海还需互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况，浙江还需提交医疗机构开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录。
二、医生资质
（一）
多点执业
规范制定者
主要内容
中央
根据《医师执业注册管理办法》，医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。对于在未注册的执业地点进行执业的，监管实践中多以“使用未取得处方权”“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”，认定为“非法行医”而加以处罚。因此，为促进优质医疗平稳有序流动和科学配置，规范医生多点执业，经过多年的试点，原国家卫计委于年发布了《推进和规范医师多点执业的若干意见》，允许医生在有效注册期内在两个以上医疗机构定期从事执业活动，对多点执业实行注册管理，并探索实行备案管理的可行性。
根据年修订的《医师执业注册管理办法》，多点执业的医师，只需在向批准其主要执业机构的卫生计生行政部门申请注册，对于拟执业的其他机构，向批准该执业机构的卫生计生行政部门申请备案即可。
年的《互联网诊疗管理办法（试行）》和《医院管理办法（试行）》并未明确指出医生在医院开展互联网诊疗活动是否需进行多点执业备案。理论上讲，医院亦为其他执业机构，应进行多点执业。但是，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉就上述规范回答记者问时进一步明确，对于实体医疗机构搭建医院的，医院的执业医师“可以直接在这个医院上执业，不需要再重新办理多点执业或者执业变更的手续，这样来激发医务人员的活力，解放生产力，最大限度的发挥优质医疗资源的作用。”那么，对于实体医疗机构搭建医院的，能否认为《互联网诊疗管理办法（试行）》和《医院管理办法（试行）》开了口子，不必再进行多点执业备案？目前尚无定论。
对于医院是否要进行多点执业备案，主要还是要看实际负责监管医院的地方政策和监管实践。
北京
无专门关于医院多点执业的规定，但有关于医师多点执业的规定。
海南
省外医师、护士在海南省内医院执业的，可在电子注册系统中办理跨（多）执业地点增加执业机构注册，并向省卫生健康委互联网医疗服务监管平台的医师备案系统上传相关材料，实现网上不见面审批。
对于省内医师在医院执业的，《海南省医院管理办法》未明确规定是否需多点执业，经咨询海南省卫健委，海南省内医师跨区域在医院执业，需办理多点执业备案。
浙江
无专门关于医院多点执业的规定，但有关于医师多点执业的规定。
上海
无专门关于医院多点执业的规定，但有关于医师多点执业的规定。根据上海市卫健委年12月22日发布的《上海市医师不良执业行为记分管理办法（试行）》（沪卫规〔〕14号），未经备案擅自在主要执业机构之外的医疗卫生机构执业的，属于不良执业行为。
宁夏
医师在确保完成主要执业机构规定的诊疗工作的基础上，通过多点执业开展互联网诊疗活动。
尽管中央似乎有意向一定程度上放开医师在医院多点执业备案的口子，但是各地为便于管理，一般都会要求一定形式的多点执业备案，具体备案形式及要求，还需咨询当地卫健委。
三、诊疗流程
（一）
诊疗服务规范
规范制定者
主要内容
中央
《互联网诊疗管理办法（试行）》对诊疗服务规范做了基础性的规定，主要围绕以下几点：
（1）诊疗服务的范围：仅限于部分常见病、慢性病复诊和家庭医生签约。
（2）患者知情同意：医院必须对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。
（3）首诊禁止：不得通过互联网开展首诊活动，要求接诊医师掌握患者的病历资料。
（4）互联网诊疗服务终止制度：当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。
北京
未检索到相关规定。
海南
（1）明确了“线上线下一致原则”，即开展互联网诊疗服务涉及的法律、法规、规章和诊疗技术规范、操作规程、信息管理规范、职业道德规范、质量控制等，与传统实体医疗机构同类管理。
（2）医院跨市县提供诊疗服务的，应当在拟开展服务的市县（区）卫生健康行政部门予以备案。跨省提供服务的，应当在省卫生健康委予以备案。
（3）医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务的，应至少符合以下条件之一：①患者可以提供在实体医疗机构既往就诊病历的电子文档；②患者可以提供在医院就诊的电子病历；③医院经患者授权通过人口健康信息平台或第三方平台获取患者电子健康档案；④医院经患者授权通过实体医疗机构获取患者电子病历；⑤患者在执业医师陪同下在医院就诊的。
（4）患者知情同意、互联网诊疗服务终止制度：与中央规定一致。
浙江
未检索到相关规定。
上海
在诊疗服务的范围、知情同意、引导线下就诊方面与中央规定一致，在首诊禁止的规则上，进一步要求患者需要提供2个月内的病历资料，医生应充分掌握患者既往病史、诊断和处方用药情况。
宁夏
与中央规定一致。值得注意的是，银川市在年发布了《银川市互联网诊疗服务规范》，对银川市的医院提供诊疗服务提出了详细的要求，主要内容如下：
（1）医师不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为。
（2）互联网诊疗流程必须和线下保持一致，即先问诊、书写医疗文书，后做出处置意见的流程，如需购药，开具的处方需经药师审核后方可进入购药付费、配送环节，严禁先购药后补方。
（3）互联网诊疗服务终止：只有医师通过互联网获取的信息和线下面诊获取的信息相同，并足以支撑作出和线下面诊相同的诊断和处置意见时，才能继续诊疗行为。否则，医师应该立即终止本次互联网诊疗，并建议患者到线下医疗机构面诊。
（4）医师应提供随诊服务及后续诊疗意见。
（5）医院应设置患者对医师评价环节，对于没有证据否定其真实客观性的评价，医院不得自行删除。
（6）医师开展互联网诊疗服务必须在其注册的医院进行，不得引导患者至医院以外的、无法被该医院监管的其他交流工具（如
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