迈入2022年盘点2021年医疗器械行业

医疗器械行业是我国的高新技术产业，近年来，国家也出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。接下来一起回顾一下，年医疗器械行业十大热门“关键词”↓↓↓

关键词一：核酸检测降价今年，防疫形势依然复杂，德尔塔、奥密克戎等新型毒株的流行增加了更多不确定性。每一轮新疫情出现后，核酸检测成为常规操作。核酸检测价格，在一年中不断走低。

1月起，各地多次下调核酸检测价格。9月，多数省份单人单检价格降至每人份60元或更低，10人混检价格降至每人份15元或更低。11月，核酸检测再降价。截至目前，多数省份单人单检价格降至每人份40元及以下，混检价格降至每人份10元及以下。

关键词二：带量采购年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，标志着我国药品集中带量采购已经从试点阶段进入制度化、规范化的常态实施阶段。

带量采购从本质上改变了医药的商业模式以及投资逻辑，将医药消费由多买家变为单一买，从此整个行业面临一个泾渭分明的划分标准：一种是依赖医保支付，另一种是不依赖医保支付，二者将成为逻辑彻底不同的两个行业。依赖医保支付的企业，中标带量采购，有效降低生产成本，降低了药企市场进入、推广与维护成本、营销费用、资金占用成本、融资成本、资产减值损失等，市场份额和生产需要会显著提升，规模经济有效降低单件产品的制造费用。

关键词三：唯一标识试点政策医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

我国医疗器械唯一标识系统试点为年12月31日，第一批唯一标识实施时间为年1月1日。目前已有多个地区发布了医疗器械唯一标识试点工作方案。

关键词四：国产替代进口近年来，相关政策不断推出，鼓励我国医疗器械企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动，对引进技术进行消化、吸收和再创新。

年，国家乃至地方层面也出台了一系列利好国产器械的相关政策。通过采购限制和提高审批等要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争，这也给国产医疗器械带来巨大的市场空间。

关键词五：医疗器械监督管理条例6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）正式施行。新条例共8章条。其中，医疗器械注册人制度受到广泛

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