重庆如何办理三类医疗器械许可附资料和要

国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第三类医疗器械许可及材料要求。

一、申请办理此类证件要资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报材料一份。

2、工商行政管理局部门开具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原文件和1份复印件。

3、申请书。(包含公司员工的情况详细介绍、企业规模、企业经营范围等內容)

4、运营场地、库房场所的证明材料，包含房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。

5、办公场所、库房合理布局总平面图。

6、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包含采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

7、委托证明文件和其他资料。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

以上就是关于三类医疗器械许可证资质的办理一些介绍，想了解更多这方面的信息可以点点

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