进口医疗器械转国产不同路径政策优势

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的路径，包括按照国家药监局发布年第号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（简称国家局年第号公告）实施的转国产路径，也包括在中国境内走委托生产和常规设厂（不委托生产）进行注册申报的转国产路径。

一、按照国家局年第号公告实施转国产路径

1、路径介绍

需要进口医疗器械注册人在中国境内设立外商投资企业（独资或者合资），该企业应建设厂房、建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局年第50号通告））。境内企业应确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并且主要原材料和生产工艺不发生改变，在产品质控方面与境外医疗器械注册人体系应保持一致。体系核查时会比较

转载请注明：http://www.xibuniuzaiku.com/ylbz/12576.html