第11期医疗器械临床试验操作知识202

什么是医疗器械临床试验中的境内代理人？代理人有哪些职责？境内代理人有何资质要求？

回答：（1）医疗器械境外生产企业在境内指定我国境内的企业法人作为代理人。（2）根据《医疗器械监督管理条例》，境内代理人应当协助注册人、备案人履行的义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。（3）境内代理人需是境内的企业法人，不能是代表机构。

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