北京企业想要同时办理医疗器械二类备案及三

医疗器械经营企业是指从事医疗器械批发业务的企业，需要根据《医疗器械监督管理条例》取得《医疗器械经营企业许可证》，才能开展经营活动。而医疗器械经营企业需要获得三类许可证（含体外诊断试剂）及二类备案凭证才能开展经营活动。今天我们就来聊聊这个问题。

二类备案条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的贮存条件、设施设备；

4、具有完善的运输配送计划和运输安全保障措施；

5、具有对医疗器械经营全过程进行质量控制的基本要求，并具备与其经营活动相适应的质量管理制度；

6、从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当具备与其批发规模相适应的质量管理制度；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当具备与其零售规模相适应的质量管理制度。

三类和二类备案的区别

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第三类：为重大疾病提供诊断、治疗手段的医用器械。

在经营范围上，三类和二类备案经营范围都是包括体外诊断试剂的。但是在办理备案凭证时，三类和二类备案所需材料不同。

申请材料及办理流程

1、营业执照原件

2、企业名称核准通知书（成立公司）

3、法人身份证复印件

4、场地平面图（有仓库的话需要提供）

5、房产证复印件或租赁协议原件（租赁协议要提供租赁合同）

7、质量负责人的身份证原件和复印件以及学历证书或者职称证书原件和复印件（若有）

11、所有人员的学历或者职称证书的照片（需清晰，有公章，要与证书一致）

12、企业网站截图或产品资质介绍材料

办理时间及地点

1.二类备案，企业可以到经营地所在区市场监督管理局办理。办理时，申请人应提交以下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照复印件；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）企业组织机构与部门设置说明；

（5）经营范围和经营方式说明；

（6）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）经营设施和设备目录；

（8）质量管理制度、工作程序等文件目录。

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