重拳出击或吊销证书欧盟新政严惩医疗器

年9月14日晚，MDCG小组(欧盟委员会医疗器械协调小组)发布MDCG-15指南，该文件核心思想：“遗留器械”制造商应确保满足IVDR关于上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商、器械注册的所有要求。

名词解释遗留器械:年5月26日之前投放市场的器械以及根据过渡性规定可以合法投放市场的器械。

名词解释年5月26日：欧盟IVDR体外诊断试剂法规强制实施日。

1.关于遗留器械已有哪些规定？

体外诊断医疗器械法规(EU)/第(2)和(3)条规定,公告机构根据98/79/EC指令颁发有效证书的器械，自IVDR执行之日起可投放市场或投入使用，不得迟于年5月26日，该规定特指listA、ListB、self-testing三类器械，公告机构继续适当监督其已认证器械的适用要求。

MDCG-12中提到，虽然欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)全面运行已推迟（-Q2），但数据库全面运行前，制造商或其授权代表应根据各个欧盟成员国要求完成经济运营商和器械的注册，已将经济运营商者和器械注册作为强制措施的欧盟成员国有爱尔兰、法国、西班牙、德国。

2.MDCG-15释放哪些重要信息？

上市后监管、市场监管、警戒、经济运营商和器械注册以外的IVDR要求，原则上不应适用于“遗留器械（legacydevices）”。

MDCG-15仅涉及：年5月26日前根据IVDD指令获得公告机构有效CE证书的遗留器械。

久顺解读：

依照MDCG-15指南精神，针对IVDD指令下已获公告机构颁发CE证书的遗留器械，原则上其制造商需维持根据指令批准的质量管理体系和相关义务要求，并应确保“遗留器械”满足IVDR相关要求，对应的公告机构将按照IVDR进行质量管理体系的监督审核，若发现重大不符合项目，重者吊销制造商证书。

3.遗留器械质量体系需满足什么要求？

对于过渡期内的制造商，公告机构需验证以下质量管理体系文件内容：

·IVDD证书涵盖的设备范围是否仍存在或是否器械已停产，公告机构须考虑制造商是否已制定IVDR合规性过渡计划。

·若过渡期内器械发生重大变更，制造商是否根据MDCG-6要求调整质量管理体系内容。

·制造商是否根据IVDR上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械注册相关要求，对其质量管理体系作必要调整，可通过验证制造商是否更改上市后监督程序等文件以符合IVDR要求。

·制造商应将所有上市后监管相关适当流程，包括风险管理和绩效数据，都纳入上市后监管计划。

4.公告机构将如何开展监督审核活动？

4.1审核活动中双方权利和义务

公告机构与制造商之间的现有合同，属于契约关系。

考虑到制造商现阶段存有大量满足过渡期的遗留器械，公告机构执行的审计活动应侧重于IVDR适用遗留器械的规定。

公告机构在过渡期间执行有关“遗留器械”的监督活动及暂停、限制或撤回有关证书等。

公告机构需通过确定个别审核（范围、目标、顺序）和相应审核活动，以便调整审核计划，包括：适当情况下的突击审核。

制造商应在监督审核框架内，向其公告机构提供PMS计划，必要时提供PMS报告，以使公告机构能验证其质量管理体系已适当调整，并保持符合IVDD证书。

此情况下，公告机构应以有意义的方式将IVDD和IVDR监督活动相结合。

4.2审核活动可能产生的后果

若审核活动发现重大不符合项，可能对患者、用户或他人健康或安全构成不可接受风险，则公告机构需通知相关主管当局。

若根据IVDD所颁证书被制造商暂停、恢复、限制、取消或撤销，公告机构需根据IVDR第条通知相关主管当局。

5.总结提示

本次指南已明确：IVDD指令下获得CE证书的"遗留器械"，制造商必须遵循IVDR上市后监管法规相关要求，包括：上市后监督、市场监督、警戒及经济运营商和医疗设备注册的要求。

公告机构监督活动原则上应是指令下对先前监督活动的延续，在其监督活动框架内，公告机构需考虑过渡条款产生的新要求，以及其他如CAMD过渡小组和相关MDCG指南提供的说明。

根据制造商提供信息，公告机构需确定哪些现有IVDD证书继续使用，及其范围是否保持不变？

对于Others类别的遗留器械，虽然不需要公告机构介入审核，但制造商必须遵循IVDR上市后监管法规要求包括上市后监督、市场监督、警戒（vigilance）以及经济运营商和医疗设备注册要求，以供主管当局随时突击审核。

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