协会活动中国医疗器械行业协会团体标准

为推动我国医疗器械团体标准健康发展，中国医疗器械行业协会与年7月5日在北京举办针对我国医疗器械团体标准的培训，邀请国家标准管理委员会国家标准技术审评中心程瑾瑞副处长、原总局医疗器械注册管理司李军处长、医疗器械标准管理中心余新华所长、山东医疗器械产品质量检验中心标准室吴平主任对我国医疗器械标准和团体标准的政策法规以及标准编写进行深入讲解，中国医疗器械协会杨晓芳副秘书长主持本次培训，协会会员及非会员单位共人到场聆听。

中国医疗器械行业协会范晓东副会长致辞，提出了医疗器械标准领域团体标准的重要性，要求各会员单位把握学习机会，脚踏实地地制定高质量团体标准，服务行业发展。

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国家标准管理委员会国家标准技术审评中心程瑾瑞副处长对“标准化法及团体标准管理”进行解读，从我国标准体系的供给侧结构性改革解读团体标准的重要意义，对团体标准“制修订速度快、及时响应市场需求、迅速跟进新技术新产品、标准工作机制灵活等”特点逐个讲解，对团体标准的制定提出了“禁止利用团体标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为；不得与国家有关产业政策相抵触；技术要求不得低于强制性标准的相关技术要求”等基本要求。同时，程瑾瑞副处长对对团体标准化的良好行为进行解读，在管理运行、制定程序、标准化对象方面均提出具体要求，在这样的前提下制定出的团体标准，如果实施效果良好，且符合国标、行标、地标制定要求的，可以申请转化为国标、行标和地标，因此提出了“制定高校标准、优质标准、加强自身管理、加强团标推广应用、发挥对政府标准的补充作用、发挥行业间协同作用和国际合作的联通作用”等建议。

原总局医疗器械注册管理司李军处长对我国“医疗器械标准管理的政策法规”进行讲解。对我国医疗器械标准法规体系、我国医疗器械标准管理办法的重要修订内容和团体标准管理重点解读。指出，在我国深化标准化工作的进程中，我国《医疗器械标准管理办法》（以下简称“《办法》”）进行了相应的修订，在《办法》附则中纳入了团体标准的内容，更加有力激发市场主体活力，对团体标准提出了“有章可循、按需起草、规范程序、全面公开、自愿采用和社会监督”的基本原则。

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原总局标准管理中心余新华所长的演讲题目是“我国医疗器械标准管理概况”，分为“中国标准化改革动态、医疗器械标准管理现状和GB系列标准制修订进展”三个方面。对我国医疗器械标准“科学规范、公开公正、广泛参与和协调一致”的原则以及标准制修订环节进行重点介绍，尤其对产业非常







































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