重庆沙坪坝二类医疗器械备案是怎么办理干货

重庆沙坪坝二类医疗器械备案是怎么办理？

目前，不管是我国“放管服改革”的激励政策，或者家用医疗器械、医疗器械第三方服务等行业销售市场的不断发展，都象征着医疗器械行业行业发展趋势的新时期已经开启。如何在如此巨大的医疗器械中分得一杯羹，成为众多欲意进入到医疗器械行业的创业者必须深思熟虑的问题，那么无论未来趋势如何，从事二类医疗器械经营就必须先办理二类医疗器械备案。

一、办理具体流程：

（一）、最先到当地工商管理局申请营业执照，注册申请为公司，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不能申请办理备案凭证。

（二）、第二到质量技术监督局申请办理组织代码。

（三）、最后到国家食品药品监督管理省局网络平台用组织代码注册申请一个账户

1、第1步：网上上传电子版资料：登录渝快办网上服务大厅——服务——网上服务指南——医疗器械经营备案——申请办理公司——初次使用注册——注册成功后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二：登录系统，查询市局是否审核通过。审核通过后，就可以向市局行政办事大厅递交纸质材料，市局窗口当场下证

　二、备案材料

　　1.第二类医疗器械经营备案申请；

　　2.企业营业执照复印件；

　　3.企业法人代表或主要负责人、质量主要负责人的个人资料、文凭、技术职称证明材料复印件；

　　4.企业组织机构与岗位设置详细说明；

　　5.企业运营详细地址、仓库详细地址的地理图、总平面图（标明实际上使用的面积）、房屋产权证明文件或租赁合同（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.企业运营配套设施和机器设备文件目录；

　　7.企业运营质量管理制度、工作中流程等文件目录；

　　8.经办人员授权证明；

　　9.申请材料文件目录。

　　备案材料应完好性、清楚可见，使用A4纸打印装订并附有文件目录，复印件加盖公章提交。

三、备案条件：

1、公司具有与企业经营范围和规模相一致的质量管理机构或质量管理者，质量管理者理应具备国家认同的有关专业文凭或专业职称;

2、公司具备与企业经营范围和规模相一致的运营、存放场所;

3、具备与企业经营范围和规模相一致的存放标准，全都授权委托其他的医疗器械经营公司存放的可以不设立仓库;

4、具备与运营的医疗器械商品相一致的质量管理制度.

5、具备与运营的医疗器械商品相一致的专门具体指导、专业技术培训和售后客服的能力，或约定由有关医疗机构可以提供技术支持

如果您在实际办理过程中，缺少一些办理条件，我们可以为你提供一些解决方案和技术支持，包括但不限于政策解答，制度文件，人员补充，设施设备及场地租赁等服务，让你省时省心省力。

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