第5期医疗器械临床试验操作知识2022

1.参加医疗器械临床试验，受试者哪些费用由申办方进行支付？医疗器械手术中遇到中心按照病种打包收费，如何进行处理？

回答：（1）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验管理规范》，参加医疗器械临床试验，受试者与试验相关的费用由申办方进行支付，免掉的费用主要有器械费用、试验相关检查费、交通补助或营养补贴等。哪些费用由申办方进行支付。（2）对于重复使用的医疗器械，有些省份均按照病种或路径打包收费，建议联系中心进行费用拆分，如无法拆分，为了试验器械或对照器械免费使用，建议按照病种为受试者支付费用或更换研究中心。

2、何时需要开展小样本可行性研究？可行性研究能否与正式确证性试验能否合并分析？小样本可行性研究后，注册检测报告过期，如何处理？

回答：（1）根据版《医疗器械临床试验质量管理规范》，“第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的”，开展可行性研究，应根据需要开展，试验前应该有明确的目的，包括但不限于为确证性试验探索安全性，探索有效性，为确证性试验设计提供信息；减少医生学习曲线等。（2）试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。

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