13新医疗技术准入制度
新医疗技术准入制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据原卫生部年颁布的〔〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神，结合我院实际，特制定我院新技术、新项目临床应用准入管理制度。
（一）定义
新技术、新项目是指在医疗过程中，自主创新或引进的并取得了一定效果、在我院首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术，应具有科学性、先进性、有效性、安全性、创新性、效益性，易于推广应用等特点。包括：
1.使用新试剂的诊断项目；
2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
3.创伤性诊断和治疗项目；
4.生物基因诊断和治疗项目；
5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
（二）管理
1.组织管理
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作。
2.分类分级管理
我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。
（1）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（2）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须符合技术管理规范和准入标准并报浙江省卫计委备案后才能开展的医疗技术项目。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫计委备案。
（3）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，以及原卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，必须报浙江省卫计委审批后并报国家卫计委备案才能开展的医疗技术项目。
（三）新技术、新项目准入申报流程
1.凡引进本院尚未开展的新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，并在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，填写《临床新技术、新项目准入申报表》，经科室论证、科主任签署意见，交医务科组织相关委员会审核和集体评估，医院进行审核同意后方可准入并开展工作。具体如下：
（1）拟开展新技术属一类技术的，科室填写《临床新技术、新项目准入申报表》向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。
（2）拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作医院质量管理委员会、医院感染管理委员会、医学伦理委员会及学术委员会等相关委员会专家评审；评审通过后由医务科上报浙江省卫计委备案后开展。
（3）拟开展新技术属三类技术，按照原卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》向浙江省卫计委进行申报审批并报国家卫计委备案。
2.在《临床新技术、新项目准入申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；
（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；
（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；
（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3.拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
4.申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（四）新技术、新项目准入审批流程
1.医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
（1）《临床新技术、新项目准入申报表》；
（2）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
（3）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；
（5）参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
（6）其他应当提交的材料。
2.医务科审核后符合条件的，交医院进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，医院审批同意后即可施行，并将相应审批委员会意见记录在《临床新技术、新项目审批表》。对于第二类、三类医疗技术，需按原卫生部年颁布的〔〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》及其他相关文件要求上报到浙江省卫计委、国家卫生与计划生育委员会备案后方可实施。
3.对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均予书面答复。
4.新技术准入必备条件
（1）拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；
（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（3）拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
（4）有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；
（5）医院伦理委员会审查通过；
（6）新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；
（7）有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；符合卫生行政部门规定的其他条件。
（五）新技术分级评估
1．新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家（医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。
2．根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。
（1）特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；
（2）国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；
（3）省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术；
（4）院级新技术是指在我院首次开展的技术。
3．凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。
（六）新技术、新项目临床应用质量控制流程
1.批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，密切北京白癜风去哪治的好如何治疗白癜风效果好
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