法规总局发布16项医疗器械行业标准

2月24日，国家食品药品监督管理总局发布YY.5—《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（年第27号）。标准自年3月1日起实施，标准编号、名称如下：

YY.5—

血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

YY/T—

牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T—

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

YY/T—

体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

YY/T—

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

YY/T—

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

YY/T—

胶体金免疫层析分析仪

YY/T—

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T—

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T—

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T—

降钙素原测定试剂盒

YY/T—

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T—

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

YY/T—

生长激素测定试剂盒

YY/T—

牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法

YY/T—

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

特此公告。上述标准适用范围见附件。

附件：YY.5—《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围

食品药品监管总局

年2月24日

来源：国家食品药品监督管理总局

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