行业资讯医疗器械实行风险分类管理
我们每个人在生活中或多或少都会接触到医疗器械，那什么是医疗器械，医疗器械是如何进行分类的？是否所有医疗器械都是高风险的？
近期，国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。
作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，对其进行正规严格的分级分类十分必要。专家分析称，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属。作为普通大众，我们应该了解医疗器械的哪些知识呢？
医疗器械实行风险分类管理
简单来说，医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，包括所需要的计算机软件，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量有重要作用。
医疗器械的特点是种类多、跨度大，市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械；并且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
国家食品药品监督管理总局按照安全性由高至低分将医疗器械为三个等级：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，如：外科用手术器械、医用X光胶片等
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，如：血压计、体温计、心电图机等
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理，如：植入式心脏起搏器、血液透析装置、血管支架等
医疗器械的分类，从胶片说起
医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗等过程中发挥着重要作用，最常见的医疗器械（耗材）就是胶片，在新《分类目录》中，严格规定了不同影像记录介质的使用范围，由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成的喷墨或文印激光胶片使用范围仅限于超声等医学影像及图文的打印，而CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像，则要采用激光胶片（含银盐）和热敏胶片。
自从伦琴发现X射线之后，胶片开始进入医用领域，用于记录放射影像。近年来，市场上充斥着各种“类胶片”，这类介质或采用喷墨打印技术，或者激光（墨粉）打印，均为半色调打印，空间分辨率低，输出噪声大，影像质量远不到诊断要求。
从年至今，针对医疗器械产业快速发展的趋势，以及各类行业乱象，食品药品监督管理总局多次出台规定来规范医用胶片市场，以期降低和减少胶片使用危险率，提高患者安全。
胶片：准确和安全，一个不能少
传统医用胶片经过近百年使用与革新，影像输出精度高、保存时间长、性质稳定，这对于临床诊断来说必不可少。
胶片是医生诊断的重要辅助工具，诊断医生通过阅读胶片图像，及时发现和判断病灶点，可有效避免信息丢失和分辨率底下引起的漏诊和误诊；同时，胶片也是患者复诊转诊时病情判断的重要依据，将胶片提供给临床医生，可帮助医生快速比较病情变化，从而对症治疗，还可减少反复拍片造成的不必要费用；胶片可作为自己的健康档案资料，在身体出现病症时，可为医生的诊断提供历史依据。
传统医用胶片不受潮、不受损、不褪色、耐撕耐磨、不易产生褶皱、存储时间可达十年的特点，让它成为处理各种医患纠纷的依据之一，甚至在很多医疗事件责任的认定起到关键的作用。
医疗质量和医疗安全是医疗管理的核心内容，传统医用胶片既能提高医生诊断的准确性,又能有效减少医疗纠纷，从而保障患者健康，医院的医疗管理。
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