CFDA40项医疗器械行业标准最新发

总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（年第38号）

　　YY/T.7—《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自年4月1日起实施，标准编号、名称及适用范围见附件。

　　特此公告。

　　附件：YY/T.7—《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

食品药品监管总局年3月28日

YY/T.7—《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

一、YY/T.7—《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》

二、YY/T—《植入式心脏起搏器电极导线》

三、YY/T—《血液分析仪》

四、YY/T—《全自动生化分析仪》

五、YY/T—《医用离心机》

六、YY/T—《凝血分析仪》

七、YY/T—《医用镊》

八、YY/T—《乳腺X射线机专用技术条件》

九、YY/T—《咬骨钳（剪）通用技术条件》

十、YY/T—《环氧乙烷分包灭菌的要求》

十一、YY/T.4—《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

十二、YY/T—《医用血浆病毒灭活箱》

十三、YY/T—《C反应蛋白测定试剂盒》

十四、YY/T—《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

十五、YY/T—《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》

十六、YY/T—《电生理标测导管》

十七、YY/T—《超声弹性仿组织体模的技术要求》

十八、YY/T—《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》

十九、YY/T—《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》

二十、YY/T—《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》

二十一、YY/T—《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》

二十二、YY/T—《肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

二十三、YY/T—《尿液有形成分分析仪用控制物质》

二十四、YY/T—《细菌生化鉴定系统》

二十五、YY/T—《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》

二十六、YY/T—《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》

二十七、YY/T—《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》

二十八、YY/T—《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验》

二十九、YY/T—《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》

三十、YY/T.1—《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求》

三十一、YY/T—《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》

三十二、YY/T—《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》

三十三、YY/T—《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法》

三十四、YY/T—《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》

三十五、YY/T—《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》

三十六、YY/T—《组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南》

三十七、YY/T—《脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法》

三十八、YY/T—《心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》

三十九、YY/T—《外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验》

四十、YY/T-《子宫托》

来源：CFDA

整理：TACRO

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