威海专项检查医疗器械使用单位的质量管

头部白癜风擦什么药 http://m.39.net/pf/a_4639922.html

“你们超低温冷柜的温度设定是多少度？是通过什么方式记录温度呢？超温预警怎么提示的？”市市场监管局执法人员说。

“根据产品说明书的温度要求，我们使用的这份检测试剂贮存温度要求在零下20℃及以下，我们将温度设定为零下25℃为警戒线，超过警戒线可以报警提示，同时会推送信息给我们负责人的手机，便于我们及时处理。我们超低温冷柜上都设有温度自动记录装置，每半个小时可以记录一次温度，我们都在电脑留存着。”山东威高诺润医学检验实验室经理刘海市说。

执法人员：“作为华康医学检验所的质量管理人员，请你介绍一下医疗器械进货时你都需要做什么？”

华康医学检验所质量管理负责人杜蕾蕾介绍说：“我们公司有专门的质量管理人员负责产品进货验收工作，我们对产品的供应商资质、产品资质和运输温度等进行一一核对后，才会放行入库。”

“对购进的医疗器械产品一定要严格执行进货查验制度，如实记录相关信息，包括运输过程中的温度、启运时间等都要进行严格仔细核对，没有问题才能验收入库，并按照产品说明书要求做好维护工作，确保产品处于良好的状态，保障使用安全。”执法人员说。“进货验收记录包括温度记录等都需要留存到产品使用后或有效期后两年。”

5月8日上午，执法人员现场查看山东威高诺润医学检验实验室、威海华康医学检验所的质量管理制度、进货查验记录、供货商和产品资质、冷链运输过程温度记录、产品合格证明等内容，对使用的医疗器械产品质量情况进行抽查。

经检查，该两家单位医疗器械质量管理制度较完善，质量管理人员在职在岗；供应商资质、产品资质档案齐全；低温冷库及超低温冷柜等贮存设施运行良好，冷链贮存运输过程温度监测记录较为完整。

为保证医疗器械使用环节质量安全，近期市市场监管局开展以体外诊断试剂为重点的专项检查。目前，医院及临床医学检验机构30家，并延伸检查20家样本采样单位和65家医疗器械经营企业，暂未发现违法行为。针对部分单位缺少购进记录、未留存质量合格证明文件、供货商资质索要不齐全等问题，执法人员均已当场下达责令改正通知书，要求相关单位限期改正。下一步，市市场监管局将开展“回头看”，做好闭环管理，同时继续对向医疗机构供货的医疗器械经营企业进行倒追倒查，实行全链条监管，切实保障医疗器械使用环节的产品质量安全。

如果您发现医疗器械违法违规行为

请拨打()进行投诉举报市市场监管局将依法维护您的合法权益预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

转载请注明：http://www.xibuniuzaiku.com/yljs/10090.html