答疑解惑二类无源医疗器械产品是否可以

问：二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

答：动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。企业应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。

上海器审

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