行业国药监发布年医疗器械

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4月20日，国家药品监督管理局发布“年药品监督管理统计年度报告”。报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为年1月1日至年12月31日。现将医疗器械部分整理如下，仅供参考。

一、医疗器械注册情况

（一）

医疗器械行政受理情况

年，全国共完成第一类医疗器械备案件；其中，境内第一类医疗器械备案件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案件。

全国共受理医疗器械首次注册申请件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请件。

全国共受理医疗器械延续注册申请件；其中，境内第二类延续注册医疗器械件，境内第三类延续注册医疗器械件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）件。

全国共受理医疗器械许可事项变更申请件；其中，境内第二类医疗器械件，境内第三类医疗器械件，进口医疗器械（含港澳台）件。

全国共受理医疗器械登记事项变更申请件；其中，境内第二类医疗器械件，境内第三类医疗器械件，进口医疗器械（含港澳台）件。

详见附表33。

（二）

医疗器械产品注册情况

年，全国共批准各类医疗器械

首次注册件；

延续注册件；

许可事项变更件；

首次注册

其中，境内第二类医疗器械首次注册件，境内第三类医疗器械首次注册件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册件；

延续注册

批准境内第二类医疗器械延续注册件，境内第三类医疗器械延续注册件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册件；

许可事项变更

批准境内第二类医疗器械许可事项变更件，境内第三类医疗器械许可事项变更件，进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更件。

截至年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册件。

详见附表33、34。

二、医疗器械标准修订情况

年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；

行业标准制、修订工作中，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。

截至年底，我国共有医疗器械标准项，其中国家标准项，行业标准项。

详见附表35

三、医疗器械生产企业情况

截至年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业家。

详见附表36、38。

说明：同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。

四、医疗器械经营企业情况

截至年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。

详见附表37、39。

五、医疗器械日常监管情况

（一）

医疗器械生产企业日常监管情况

年各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.25万家次。

检查国家重点监管企业家次。

全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1.03万家次，其中未通过检查家次，未通过率3.23%；

检查植入性医疗器械生产企业家次，未通过检查8家次，未通过率0.86%；

检查第三类医疗器械生产企业家次，未通过检查63家次，未通过率1.61%。

详见附表40。

（二）

医疗器械经营企业日常监管情况

年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位.73万家次，

其中检查经营企业.72万家次，发现存在违法违规行为的企业3.51万家次，完成整改4.49万家次，立案查处家次。

检查使用单位82.21万家次，发现存在违法违规行为的使用单位2.29万家次，完成整改2.61万家次，立案查处6家次。

省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台家次，发现存在违法违规行为的家次，完成整改家次，立案查处28家次。

移交卫生部门处理家次。

详见附表41。

六、地方医疗器械抽验情况

年各省（区、市）共检验医疗器械2.20万批次，不合格批次，不合格率8.45%。

详见附表42。

七、医疗器械不良事件监测情况

年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告53.61万份，其中严重伤害事件报告3.29万份；

死亡事件报告份，涉及88个产品品种，其中，上海在报告了份死亡事件。

详见附表43。

八、医疗器械案件查处情况

年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.65%，货值金额3.83亿元，同比增加.37%。查处医疗器械案件数量前5位的省份为：河南、河北、山东、四川、湖南。

详见附表44、45。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数的97.94%。货值50万元以上案件共有件，分布情况见下图。

年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占案件来源总量的68.57%。

从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占51.08%，违法主体为使用单位的案件占36.94%。

查处结果方面，取缔无证经营户，同比增加38.35%；捣毁制假窝点47个；责令停产停业户，吊销许可证5件，移送司法机关件，刑事处罚42人。

完整报告下载

来源

国家药品监督管理局

整理

协会秘书处

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