考前划重点医疗器械注册体考现场检查考

什么是注册体考？

医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

久顺企管集团提炼近30年医械注册体考咨询与辅导经验，整理归纳注册体考现场检查的“必考点”并细致解读，分6期与大家共享，此为第一期。

注册体考现场检查结论有哪些？

现场检查情况的结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种：

通过检查：现场检查过程中未发现企业有不符合的项目。

未通过检查：现场检查过程中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响。

整改后复查：仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响。

检查结论为“整改后复查”企业应在现场检查结束后规定时限（注册核查为6个月，生产许可(含变更)现场检查为30天）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排现场复查，全部项目符合要求则结论为“通过检查”。

规定时限内未提交整改报告或复查仍存在不符合项目，结论为“未通过检查”。

注册体考现场检查哪些是必考点?

久顺小贴士：红色带星号为关键项目，蓝色为必要文件。

1.管理部门

1.1建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

考点→查看质量手册，是否包括企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。

*1.2明确各部门职责权限，明确质量管理职能。

考点→查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出规定；质量管理部门应能独立行使职能,查看质量管理部门文件，是否明确规定对产品质量相关事宜有决策权。

1.3生产管理部门和质量管理部门负责人，不得互相兼任。

考点→查看公司任职文件（任命书）或授权文件（授权书），并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

2.企业负责人

2.1企业负责人应是产品质量主要责任人。

2.2企业负责人应组织制定质量方针和目标。

考点→查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

2.3企业负责人应确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

2.4企业负责人应组织实施管理评审，定期评估质量管理体系运行情况，并持续改进。

考点→查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*2.5企业负责人应确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.管理者代表

3.1企业负责人应确定一名管理者代表。

考点→查看管理者代表的任命文件。

*3.2管理者代表应建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

考点→查看是否对上述职责（管理者代表岗位职责）作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进需求的相关记录。

4.部门负责人

4.1技术、生产、质量管理部门负责人应熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理实践经验，应有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

考点→查看部门负责人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

5.专职人员

5.1应配备与产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

考点→查看相关人员的资格要求。

*5.2应配备质量检验机构或专职检验人员。

考点→查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，并确认是否符合要求。

6.质量岗位人员

*6.1从事影响产品质量的工作人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

考点→应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

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