线上答题赢奖品公布答案啦第四弹
问：《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。
答：5年
问：《医疗器械注册证》有效期为（）。答：5年
问：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。答：设区的市级食品药品监督管理部门
问：境内第二类医疗器械由（）核发注册证。答：由省、白治区、直辖市（食品）药品监督管理部门问：境内第三类医疗器械由（）核发注册证。答：由国家药品监督管理局
问：境外第一类医疗器械由（）进行备案审核。答：由国家药品监督管理局
问：医疗器械广告有效期为（）。答：一年
问：国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类医疗器械由（）核发注册证。答：由国家药品监督管理局
问：我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。答：YZB
问：医疗器械广告是哪级部门批准（）。答：省级药品监督管理部门
问：医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行（）。答：重新注册手续
问：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。答：6个月
问：医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由食品药品监督管理部门责令改正，处（）。答：元以上元以下
问：经营第一类医疗器械需要（）答：不需要许可和备案
问：经营第二类医疗器械实行（）答：备案管理
问：经营第三类医疗器械实行（）答：许可管理
问：应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的是（）答：从事第一类医疗器械经营的企业问：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出申请答：所在地设区的市级食品药品监督管理部门问：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请之日起（）内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答：30个工作日
问：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间（）审核时限。答：不计入
问：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，（）办理经营许可或者备案。答：不需要
问：《医疗器械经营许可证》有效期届满准予延续的，延续后的《医疗器械经营许可证》编号（）。答：不变
问：医疗器械批发企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。答：2年
问：医疗器械批发企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）。答：5年
问：医疗器械批发企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答：永久保存
问：第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。答：1年
问：第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告（）部门，经核查符合要求后方可恢复经营。答：所在地设区的市级食品药品监督管理部门问：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。答：24小时
问：医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
答：元以上2万元以下
问：第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，（）。答：由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处元以上2万元以下罚款问：医疗器械批发企业不能将医疗器械销售给（）。答：个人
问：医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给（）的医疗器械经营行为。答：消费者
问：从事医疗器械网络销售的企业，应当事先向（）备案。答：所在地设区的市级食品药品监督管理部门
问：从事医疗器械网络销售的企业，应当通过（）开展医疗器械网络销售活动。答：以上都对
问：从事医疗器械网络销售的企业，产品页面应当展示（）。答：以上都对
问：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于5年。答：2年
问：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于（）；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。答：5年
问：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，植入类医疗器械的销售信息应当（）。答：永久保存
问：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）答：所在地省级药品监督管理部门备案
问：从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门（）。
答：责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款问：从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门（）。
答：责令改正，处1万元以上3万元以下罚款问：医疗器械广告批准文号的申请人必须是（）。答：以上都对
问：医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，（）征得医疗器械生产企业的同意。
答：医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售问：医疗器械广告内容需要改动的，（）重新申请医疗器械广告批准文号。
答：应当问：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向（）办理第一类医疗器械生产备案。
答：所在地设区的市级食品药品监督管理部门问：从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的（）。答：向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款问：从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假资料的
答：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正问：药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，（）。
答：直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动问：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械共分为（）类答：3类
问：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度最低的是（）类医疗器械答：1
问：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度最高的是（）类医疗器械
答：问：医疗器械实行产品备案管理的是（）
答：第一类医疗器械问：医疗器械实行产品注册管理的是（）答：第二类和第三类医疗器械
问：境外第二、三类医疗器械由（）负责注册。答：由国家药品监督管理局问：第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。答：不需要问：外科口罩属于第（）类医疗器械。答：7问：医用防护口罩属于第（）类医疗器械。答：8问：一次性使用无菌采样拭子属于第（）类医疗器械。答：9问：医用防护服属于第（）类医疗器械。答：0问：电子血压计属于第（）类医疗器械。答：2-END-编辑
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