医疗器械无菌检查你取了多少件

前言：这个问题来自

盒子的来电，我们第一次通电话好像就是聊的这个问题，但是当时我只说了我的理解，在这次通话后，我整理了一下思路和法规依据，产生此文。再次感谢留言或者来电和我讨论问题的朋友。

1

法规依据

医疗器械的无菌检查参照以下标准：

GB/T.2-医用输液、输血、注射器具检验方法

中国药典版无菌检查法

（表1，表2和表3）

具体产品的医疗器械行业标准

如果这几个标准你有的是第一次听说，建议下载下来仔细学习一下，尤其是第3个是具体产品的行业标准。

2

实例应用

标准1比较明确，同一批号3-11个。

标准2对于生产企业来说参照表1，按照具体批量计算取样数量。

标准3要视不同产品来看，下面找了2个例子来说明：

例1：YY-手术刀片

注意一下，行业标准中规定了每个灭菌批随机抽样10个。检验方法按照中国药典进行。这样最后的检验结果应该是FTM中放5个，TSB中放5个，阳性对照再多取样1个。但是如果按照中国药典中的表1来进行取样，假设灭菌批是件，取样量是10件。而且如果同1件产品如果不能接种两种培养基的话，取样量加倍就是20件，再多1件做阳性对照。

11还是21？在这个例子中我支持行业标准高于中国药典，相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。但是从无菌检查的意义来说，肯定是取样量越大越好。

例2：YY/T—薄膜过滤器的试验方法

在这个行业标准中，完全看到了中国药典的节选。例1中的行业标准年代比较久远，而例2中行业标准是年的，与药典一致应该是行业标准的趋势。

3

结论

出厂检验时的取样批次应该是灭菌批。（既然是灭菌批，随机取样时其实可以在取样位置上动点脑筋会更具代表性）

取样量最好和药典一致：如果每个产品可以接种2种培养基，最后的取样量应该是11个。如果产品不易分割，最后的取样量应该是21个。

如果还有其他的具体情况，欢迎留言讨论。

下期预告：医疗器械无菌检查完整方案

石决明

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