辐射防护与安全
前言：
年我国颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，原国家药品监督管理局年4月发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、年6月发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注，输器具)生产实施细则》年发布了《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，对产品实现的全过程提出了规范的要求。年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植人性医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》等配套文件。医疗器械的法规体系得到了不断完善，对保障医疗器械产品的安全有效、促进医疗器械产业又好又快地发展具有重大的意义。
由于无菌医疗器械是直接进入人体或接触人体的产品，因此，必须保证产品物理性能、化学性能和生物性能符合要求，以确保临床使用的安全性和有效性。目前，我国许多无菌医疗器械生产企业基础薄弱，实力参差不齐，缺乏无菌医疗器械生产方面的管理经验和专业知识，特别是一些中小企业和新成立的企业。而无菌医疗器械产品有其特殊性，在产品生产制造过程中必须采用相应的控制措施，最大限度地避免微生物和微粒的污染，以降低临床使用风险。如何生产和提供能够满足医疗器械法规要求的产品，这在很大程度上取决于生产人员的法律法规意识和质量意识，以及员工的专业水平和操作技能。
为了贯彻实施国家和行业发布的一系列无菌医疗器械法律法规和产品标准要求，应对管理人员和生产人员、检验人员进行卫生学、微生物学、洁净技术、消毒灭菌等基本知识培训，特别是对无菌医疗器城检(化)验人员培训尤为重要。
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