国家药监局发布,6种需过审第三类医疗器械

医疗器械经销商联盟

医械人都在　　附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（年修订版，征求意见稿）

　　国家药监局综合司　　年6月19日

附件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

目录（年修订，征求意见稿）

与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械，为保护临床试验受试者权益，应当进行临床试验审批。包括以下情形：

序号

产品类别

分类编码

产品描述

植入式心脏节律管理设备

植入式心脏起搏器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心室辅助系统

通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

植入式药物输注设备

通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入。

人工心脏瓣膜和血管内支架

采用全新作用机理/原理或全新材料的人工心脏瓣膜和血管内支架。

含活细胞的组织工程医疗产品

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以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程产品。

可吸收四肢长骨内固定植入器械

采用全新可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于全新四肢长骨骨折内固定。

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