医疗器械GCP逐条学

第八十二条

申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：1试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；2与临床试验机构签订的协议；3监查报告、核查报告；4严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。解读：记录与报告规定之三：申办者记录规定，具体内容如上所述。