第1类医疗器械备案

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医疗器械

服务领域

医疗器械注册及备案

第I类医疗器械备案第I类医疗器械备案依据《医疗器械监督管理条例》规定，第I类医疗器械施行备案管理，进口第I类医疗器械备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料，国产第I类医疗器械备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

第I类医疗器械备案流程

我们的服务产品技术要求及说明书编制审核

产品全性能检测服务

生产质量管理体系辅导

医疗器械产品备案

医疗器械生产备案

佰瑞医药科技医疗器械CDMO与CRO平台，佰瑞针对性服务主要有医疗器械注册生产许可证代办，临床试验体系辅导等，主要包括：产品市场调研、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、样品测试与检验、临床试验方案设计与实施、试验报告编写、工艺流程优化、注册申报资料编写、规模化委托生产等。

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