陕西一类液体敷料凝胶升级二类医疗器械注册

　　近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

　　根据年国家药品监督管理局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（年第号），在目录调整通知公布后，将会提供一年左右的缓冲期，保证备案产品完成注册的转化。已备案企业可根据公司自身发展，评估产品市场需求与临床应用，仍希望产品继续上市的，同时产品也具备满足第二类产品注册的要求，可尽早启动液体敷料的注册申报流程。需要注意的是医疗器械注册与备案从时间、成本、研发等方面均存在较大差异，企业必须提前布局，保证产品销售不受目录调整的影响。若企业经评估后，发现现有备案产品无法满足二类产品注册的要求，企业可在药监局清理前注销产品备案凭证；或者升级产品满足第二类产品注册的要求，进行注册申报。

　　年作为医疗器械法规大年，各项规章制度推陈出新，医疗器械分类目录也不例外。特别是医疗器械分类目录动态调整工作程序发布后，医疗器械分类目录的调整将更加常态化。医疗器械生产企业必须紧密

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