医疗器械CFDA发布医疗器械临床试

11月24日,CFDA、国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于年1月1日起施行。

《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。规定了临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。明确了备案程序，由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。

《备案办法》施行后，医疗器械临床试验机构可登陆CFDA







































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