行业新闻2017年实施的医疗器械国家
??年实施的医疗器械强制性国家标准标准编号年号标准名称实施日期GB.医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求年1月1日GB.医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求年1月1日GB.医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求年7月1日GB.医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量年7月1日年实施的医疗器械推荐性国家标准标准编号年号标准名称实施日期YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求年5月1日GB/T.激光产品的安全第3部分：激光显示与表演指南年3月1日GB/T.激光产品的安全第4部分：激光防护屏年3月1日GB/T.激光产品的安全第9部分：非相干光辐射最大允许照射量年3月1日GB/T胶乳义乳年7月1日GB/T质量管理体系基础和术语年7月1日GB/T质量管理体系要求年7月1日GB/T胶粘带静电性能的试验方法年7月1日GB/T3340β-半乳糖苷酶活性检测方法分光光度法年7月1日GB/T生化试剂中蛋白酶K活性检测方法年7月1日GB/T酶联免疫分析试剂盒通则年4月1日GB/T过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法年7月1日GB/T环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法年7月1日GB/T3341环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法年7月1日GB/T压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法年7月1日GB/T半导体激光器总规范年8月1日GB/T31359半导体激光器测试方法年8月1日GB/T.3轮椅车座椅第3部分：体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定年1月1日GB.16医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求年7月1日GB/T.人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号年9月1日GB/T.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验年4月1日GB/T.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量年1月1日GB/T.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法年1月1日GB/T.1医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验年9月1日GB.医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求年1月1日GB.医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求年1月1日GB/T.医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB.1应用指南年1月1日GB.医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则年1月1日GB.医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物年1月1日GB.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物年1月1日GB.4医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物年1月1日GB.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物年1月1日GB.医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则年1月1日GB.5医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物年1月1日年实施的医疗器械强制性行业标准标准编号年号标准名称实施日期YY057血液透析及相关治疗用水年1月1日YY0598血液透析及相关治疗用浓缩物年1月1日YY0599激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机年1月1日YY0603心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋年1月1日YY.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢年1月1日YY.γ射束立体定向放射治疗系统第2部分体部多源γ射束立体定向放射治疗系统年1月1日YY.X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划系统年1月1日YY.医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求年1月1日YY0948心肺转流系统一次性使用动静脉插管年1月1日YY0950气压弹道式体外压力波治疗设备年1月1日YY095干扰电治疗设备年1月1日YY095医用控温毯年1月1日YY0953医用羧甲基壳聚糖年1月1日YY0954无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂年1月1日年实施的医疗器械推荐性行业标准标准编号年号标准名称实施日期YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》年5月1日YY/T0165《热垫式治疗仪》年6月1日YY/T0215《医用臭氧消毒设备》年6月1日YY/T.《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》年6月1日YY/T.《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》年6月1日YY/T.7《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》年6月1日YY/T0640《无源外科植入物通用要求》年6月1日YY/T.2《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》年6月1日YY/T067《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》年6月1日YY/T0697《电动颈腰椎牵引治疗设备》年6月1日YY/T0722《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》年6月1日YY/T.5《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》年6月1日YY/T.《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》年6月1日YY/T.《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》年6月1日YY/T.《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》年6月1日YY/T.《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》年6月1日YY/T.《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》年6月1日YY/T.《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》年6月1日YY/T1417《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》年6月1日YY/T1422《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》年6月1日YY/T1435《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》年6月1日YY/T1445《组织工程医疗器械产品术语》年6月1日YY/T145《组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法》年6月1日YY/T.《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》年6月1日YY/T.5《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》年6月1日YY/T.2《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》年6月1日YY/T.《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》年6月1日YY/T1478《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》年6月1日YY/T147《薄膜过滤器的无菌试验方法》年6月1日YY/T1480《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》年6月1日YY/T1481《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》年6月1日YY/T1482《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》年6月1日YY/T148《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》年6月1日YY/T148《眼科仪器眼轴长测量仪》年6月1日YY/T1485《牙科学牙科种植机》年6月1日YY/T1486《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》年6月1日YY/T.1《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》年6月1日YY/T1488《舌象信息采集设备》年6月1日YY/T148《中医脉图采集设备》年6月1日YY/T1490《电子加热灸疗设备》年6月1日YY/T1491《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》年6月1日YY/T1492《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》年6月1日YY/T149《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》年6月1日YY/T1495《清洗消毒效果的微生物验证方法》年6月1日YY/T1496《红光治疗设备》年6月1日YY/T1497《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi—X噬菌体测试方法》年6月1日YY/T1498《医用防护服的选用评估指南》年6月1日YY/T149《医用防护服的液体阻隔性能和分级》年6月1日YY/T1500《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》年6月1日YY/T1501《牙科学牙科器械图形符号》年6月1日YY/T1502《脊柱植入物椎间融合器》年6月1日YY/T150《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》年6月1日YY/T150《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》年6月1日YY/T1505《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》年6月1日YY/T1506《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》年6月1日YY/T.1《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》年6月1日YY/T.2《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》年6月1日YY/T.《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》年6月1日YY/T.《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》年6月1日YY/T004《医用缝合针》年1月1日YY/T006《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》年1月1日YY/T007《医用金属夹》年1月1日YY/T024《一次性使用注射器用活塞》年1月1日YY/T0291《医用X射线设备环境要求及试验方法》年1月1日YY/T.1《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》年1月1日YY/T0481《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》年1月1日YY/T.2《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》年1月1日YY/T058《电解质分析仪》年1月1日YY/T062《牙科学正畸弹性体附件》年1月1日YY/T0625《牙科学正畸丝》年1月1日YY/T.《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》年1月1日YY/T.1《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》年1月1日YY/T0971《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》年1月1日YY/T0972《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》年1月1日YY/T097《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》年1月1日YY/T0975《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》年1月1日YY/T0976《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》年1月1日YY/T0977《麻醉和呼吸设备口咽通气道》年1月1日YY/T0978《麻醉储气囊》年1月1日YY/T097《一次性使用流产吸引管》年1月1日YY/T.1《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》年1月1日YY/T0981《一次性使用五官冲洗器》年1月1日YY/T0982《热磁振子治疗设备》年1月1日YY/T098《泪道塞》年1月1日YY/T0985《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》年1月1日YY/T.1《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》年1月1日YY/T.2《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》年1月1日YY/T.《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》年1月1日YY/T.《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》年1月1日YY/T.5《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》年1月1日YY/T.1《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》年1月1日YY/T.2《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》年1月1日YY/T.11《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》年1月1日YY/T.12《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》年1月1日YY/T.1《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》年1月1日YY/T.1《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》年1月1日YY/T.15《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》年1月1日YY/T1031《持针钳》年1月1日YY/T.1《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》年1月1日YY/T1146《医用光学仪器照度测试方法》年1月1日YY/T1276《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》年1月1日YY/T128《可吸收性明胶海绵》年1月1日YY/T.1《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》年1月1日YY/T1291《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》年1月1日YY/T.1《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》年1月1日YY/T.2《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》年1月1日YY/T1306《熏蒸治疗仪》年1月1日YY/T1307《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》年1月1日YY/T1308《自动控制式近距离治疗后装设备》年1月1日YY/T130《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》年1月1日YY/T1400《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》年1月1日YY/T1401《牙齿美白冷光仪》年1月1日YY/T1402《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》年1月1日YY/T140《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》年1月1日YY/T1405《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》年1月1日YY/T.1《医疗器械软件第1部分:YY/T应用于医疗器械软件的指南》年1月1日YY/T1407《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》年1月1日YY/T1408《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》年1月1日YY/T140《等离子手术设备》年1月1日YY/T1410《平衡测试训练系统》年1月1日YY/T1411《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》年1月1日YY/T141《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》年1月1日YY/T1415《皮肤吻合器》年1月1日YY/T.1《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》年7月1日YY/T.18口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验年1月1日YY/T医疗器械风险管理对医疗器械的应用年1月1日YY/T.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求年1月1日YY/T0467医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南年1月1日YY/T0486激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求年1月1日YY/T0496牙科学铸造蜡和基托蜡年1月1日YY/T.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法年1月1日YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法年1月1日YY/T.1一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验年1月1日YY/T.2一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验年1月1日YY/T.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件年1月1日YY/T0652植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征年1月1日YY/T.清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验年1月1日YY/T0752电动骨组织手术设备年1月1日YY/T.1医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码年1月1日YY/T.2医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码年1月1日YY/T.2一次性使用活组织检查针第2部分：手动式年1月1日YY/T1015眼用持针钳年1月1日YY/T.2血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南年1月1日YY/T.2颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置年1月1日YY/T.颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管年1月1日YY/T.医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验年1月1日YY/T.2一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分:柠檬酸钠年1月1日YY/T1418眼科光学和仪器人眼像差表述年1月1日YY/T141超声准静态应变弹性性能试验方法年1月1日YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法年1月1日YY/T1421载脂蛋白B测定试剂盒年1月1日YY/T142幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）年1月1日YY/T142沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）年1月1日YY/T1425防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法年1月1日YY/T.1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件年1月1日YY/T.2外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法年1月1日YY/T1427外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件年1月1日YY/T1428脊柱植入物相关术语年1月1日YY/T142YY/T外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法年1月1日YY/T1430外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法年1月1日YY/T1431外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线年1月1日YY/T1432通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法年1月1日YY/T143医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法年1月1日YY/T143人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验年1月1日YY/T1436造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法年1月1日YY/T1437医疗器械YY/T应用指南年1月1日YY/T1438麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计年1月1日YY/T.2医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器年1月1日YY/T1440与医用气体系统一起使用的高压挠性连接年1月1日YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求年1月1日YY/T1442β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）年1月1日YY/T144甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）年1月1日YY/T144总蛋白测定试剂盒年1月1日YY/T1446医用内窥镜内窥镜器械掌式器械年1月1日YY/T1447外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估年1月1日YY/T1448脂蛋白（a）测定试剂盒年1月1日YY/T.心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜年1月1日YY/T1450载脂蛋白A-I测定试剂（盒）年1月1日YY/T1451脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）年1月1日YY/T1452干式血液细胞分析仪（离心法）年1月1日YY/T145自我检测用体外诊断医疗器械基本要求年1月1日YY/T1455应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南年1月1日YY/T1456铁蛋白定量检测试剂（盒）年1月1日YY/T1457无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法年1月1日YY/T1458抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）年1月1日YY/T145人类基因原位杂交检测试剂盒年1月1日YY/T1460血液流变仪年1月1日YY/T1461缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）年1月1日YY/T1462甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）年1月1日YY/T146医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南年1月1日YY/T146医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求年1月1日YY/T.1医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验年1月1日YY/T.2医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法年1月1日YY/T1466口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法年1月1日YY/T1467医用包扎敷料救护绷带年1月1日YY/T146便携式电动输液泵年1月1日YY/T1470一次性使用脐带剪（切）断器年1月1日YY/T1471含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法年1月1日YY/T.1胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳年1月1日YY/T147医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定年1月1日YY/T147医疗器械可用性工程对医疗器械的应用年1月1日YY/T1476超声膀胱扫描仪通用技术条件年1月1日YY/T.1接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型年1月1日??
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