医疗器械质量法规到底怎么学
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医疗器械质量法规内容庞杂枯燥，常常让人想学无门。为了帮助大家快速学习医疗器械质量法规，刀哥和韩老师建立了医咖会员俱乐部。我们给大家建议的学习思路如下：1.清晰地了解医疗器械质量法规这棵树有多大，树上有多少片叶子2.选取与自己工作相关或感兴趣的主题按照课表顺序系统性地学习每一节课3.参加医咖每月组织的线上打卡学习营，和大家共同学习并分享心得4.从医咖资料库里下载课程配套课件，便于随时查阅复习5.完成学习者可免费申请学习证书6.学习中遇到问题可随时在医咖学习群里和大家交流提问下面给大家简单介绍一下医咖的两种会员服务：医咖会员包括资料库会员和网上课堂会员两种。其中资料库基于知识星球APP，网上课堂基于千聊APP。资料库包含+份资料并不断更新，内容涵盖网课PPT、产业政策、行业研报、各类标注、法律法规、各类报告记录文件模板等文件，权威实用，可以随时随地检索、阅读和下载，手机、电脑均可使用，让你随时走在行业变化的最前端！网上课堂用于学习医疗器械质量法规和职业发展课程，医咖所有直播课程都可以随时收听和不限次回放！目前已上线+节课，囊括质量法规的方方面面，专业清晰的解读收获了众多好评！下方是两类会员的对比表格：网上课堂课表
我们帮助大家梳理了课程体系，可供大家学习时建立适合自己的学习顺序。
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01
GMP
第一讲GMP法规综述与总则
第二讲机构与人员
第三讲厂房、设施与设备
第四讲文件管理
第五讲设计开发
第六讲采购
第七讲生产管理
第八讲质量管理及销售
第九讲不合格品控制、不良事件监测及法规发展方向
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上下）
02
相关指南
医疗器械供应商审核要点讲解
定制式医疗器械监督管理规定解读
器械质量控制与成品放行要点解析
器械冷链运输贮存要点解析
器械企业管理者代表要点讲解
中国医疗器械飞检形势分析和应对策略
CAPA纠正预防措施的正确做法，与你想的不一样
医疗器械质量抽查检验管理办法讲解
医疗器械唯一标识系统试点解析
医疗器械留样管理要点解读
最新医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南讲解
03
质管体系
（1）总则
（2）总要求及文件要求
（3）管理职责
（4）资源管理
（5）产品实现
（6）测量、分析与改进
ISO和GMP差异分析
医疗器械审核到底怎么查造假？
器械合规难点解疑（6节）
04
FDA
第一讲入门：FDA医疗器械监管法规综述(上)
第二讲入门：FDA医疗器械监管法规综述(下)
第三讲学习：QSR十大难点要点解读(上)
第四讲学习：QSR十大难点要点解读(下)
第五讲洞悉：FDA在华审计的特点(上)
第六讲洞悉：FDA在华审计的特点(下)
第七讲实用：如何应对FDA检查(上)
第八讲实用：如何应对FDA检查(下)
FDA网站到底怎么检索利用？
NMPA境外审核与美国FDA在华审核深度透视
05
QSR
SubpartA
SubpartB质量体系要求
SubpartC设计控制
SubpartHIJ验收活动/不合格品控制/CAPA
SubpartKL标签和包装/搬运储存发运和安装
SubpartMNO记录/服务/统计技术
DHR\MDF\DMR\DHF\MDR\DMF的含义阐释
FDA审核员培训指南（QSIT）讲解
06
MDR
新MDR法规背景及变化
定义
协调标准和通用规范
经济运营商的责任义务及器械销售
法规符合性人员职责
特殊器械或附件的要求
器械的标识及数据库
器械及其经济运营商的登记和电子系统
安全和临床性能总结
医疗器械分类
欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与
07
风险管理
医械风险管理概要(1)
医疗器械风险管理概要(2)
医疗器械风险管理概要(3)
医疗器械风险管理概要(4)
医疗器械风险管理概要(5)
医疗器械风险管理概要(6)
医疗器械风险管理概要(7)
医疗器械风险管理概要(8)
版ISO与版的区别
GB-计数抽样检验浅析
08
医疗器械注册
医疗器械注册管理办法讲解（上）
医疗器械注册管理办法讲解（中）
医疗器械注册管理办法讲解（下）
医疗器械注册单元划分解析
注册检验法规和常见问题讲解
医疗器械注册指定检验解读
医疗器械产品技术要求讲解
医疗器械说明书和标签管理规定解读
新版医疗器械分类目录解析（上）
新版医疗器械分类目录解析（下）
医疗器械注册项目立卷审查要求解读
医疗器械应急审批程序解读
医疗器械注册变更难点解析
创新医疗器械特别审查程序解析
医疗器械安全和性能基本原则要点解析
医疗器械标准管理办法解读
怎样顺利通过注册体考
医疗器械注册质量管理体系核查指南精解
医疗器械附条件批准上市指导原则解析
09
GLPGSP
医疗器械临床试验基础知识
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）
医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）
医疗器械临床试验参与方及职责讲解
医疗器械临床试验操作流程精解
医疗器械临床试验现场核查精解
医疗器械经营管理规范讲解
网络医疗器械经营监督管理办法解读
医疗器械广告审查办法讲解
体外诊断试剂临床试验方案设计与常见问题
医疗器械临床试验遗传办备案精解
10
洁净室及验证确认
医疗器械洁净室知识要点解
医疗器械微粒控制要点讲解
洁净室工艺用水知识要点精解
器械清洗过程确认要点讲解
医疗器械灭菌方法要点解析
洁净室工艺用气知识要点精解
剖析验证与确认区别到底在哪？
无菌包装封口过程确认要点讲解
GHTF过程指南要点讲解
11
IVD
IVD注册管理办法讲解
IVD稳定性研究讲解
IVD仪器电气安全讲解
IVD设备GB.1/IEC体系/术语介绍
IVD设备随机文件和标签要求
IVD设备安全设计规范
IVD设备EMC要求
12
有源器械及软件
器械安全和性能原则与GB联系
有源医疗器械标准体系介绍
医疗电气设备电气要求
医疗电气设备机械要求
医疗电气设备超温及故障要求
医疗电气设备结构设计要求
医疗器械软件合规概要（1）
医疗器械软件合规概要（2）
医疗器械软件合规概要（3）
13
行业热点
做医疗器械，沪宁杭苏哪个好
质量合规要从设计研发开始抓起！
医疗器械计量没有你想象的那么难
降薪裁员寒潮来袭，器械人如何应对？
医疗器械企业如何选址落户
投资人眼中器械发展前景
新版监督条例落地影响几何
新建口罩工厂需要具备哪些条件
新型肺炎检测试剂到底准不准
贸易形势对医疗产业影响解析
医疗器械注册人试点详解
长三角注册人制度跨区监管办法解读
FDA口罩注册路径解析
口罩出口欧美注册要点讲解
外资品牌如何通过注册人试点快速国产化
进口器械注册证转境内生产政策解读
医疗器械英语百日通（节）
14
职场经验
器械人职场发展必须把握好的三个关键阶段
从小白到器械合规专家的快速进阶之路
外企/民企和初创公司，不同的生存法则和成长之道
做注册与做体系，哪个更有前途？
医疗器械行业跳槽的门道
器械行业入职五年必须思考的问题
医疗器械大外企的职场心得分享
遇到外行的领导你该怎么办？
为什么领导一会喜欢你一会又不喜欢你
职场发展三要素：人际关系、学习机会和收入
如何快速高效汇报工作
GE医疗应聘成功案例分析
医疗器械质量法规面试常见问题分析
长远去看做器械到民企还是到外企好
医疗器械行业跳槽的门道如何快速提升质量与法规领导力
不受老板待见应该怎么办
如何兑现你的质量合规能力
老板是怎么思考问题的？
相悦定律——怎么才能让别人认同你
怀才不遇如何破局？
职场里的杠精都去哪儿了？
职场发展读书答疑会（10节课）
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