9大更新欧盟医疗器械边界产品最新指南发布

年12月，欧盟委员会颁布了最新版的边界产品指南，主要更新如下：

1.降低酒精吸收产品

没有任何医学用途，仅仅是在饮酒之前服用、为了减少血液中酒精含量的产品。不能作为医疗器械，也不被MDD93/42/EEC所覆盖。

2.辐射防护

医疗工作者穿的辐射防护产品由个人防护指令覆盖。所有其他辐射防护类装置虽然能降低被辐射到的人患病的风险，但辐射本身并不是一种疾病，所以此类设备并不被认为是医疗器械。

3.避免尿路感染而使用的甘露糖

年为了避免尿路感染而使用的甘露糖在欧洲上市并被分为IIa类。经研究，甘露糖确能治疗尿路感染，但是是由其药理学起作用而不是原本声称的物理屏障左右。故治疗尿路感染的甘露糖是药而不是医疗器械。

4.明矾止血铅笔

明确此产品不是美容产品，而是IIa类的医疗产品。

5.微孔板清洗机

是普通的实验室设备，不是IVDD产品。

6.在乳房部位使用的组织扩张器

使用时间超过30天，为乳房植入类产品，分类为III类。

7.与颅骨切开器联用的硬脑膜保护器

判定由于在手术中会直接与中枢神经系统接触，分类为III类。

8.心脏搭桥导管

通过回路进行血液循环，被认为是直接接触中央循环系统的一个方式，故心脏搭桥导管分类为III类。

9.用于低温保存人体组织或器官的液氮

虽然液氮不直接接触人体组织或者细胞，但根据根据规则二，此产品被分为IIa类。

如何获取边界产品最新指南？