医疗技术临床应用管理与医疗产品申报注册的
小伙伴们，天气炎热，正是围观吃瓜的好时候。RA小伙伴们，是不是经常被自己公司研发部工科男、理科男们天马行空的黑科技、神创想震撼，想到所申报医疗产品涉及的医疗技术是否得到有关卫生部门许可这一条，顿时头大？但娃毕竟是亲生的，再苦也得自己养，那么今天俺们就来扒一扒下卫计委医疗技术临床应用管理与药监局监管的医疗产品申报注册之间的罗曼蒂克关系，以下内容纯属瞎八卦自娱。
年，当时的卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》，里面对医疗技术的定义是医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施；并把医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术，归省卫生厅管。
第三类医疗技术是需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
其中属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
卫生部年发布的《第三类医疗技术目录》里面包括了：
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
说到这，吃瓜小伙伴们叹到，原来如此啊，药品、医疗器械等医疗产品在产品申报注册时，会涉及到一堆卫计委的医疗技术临床应用管理文件。
转眼时间到了年，卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》及其解读，一口气提出来好几个新名词和新目录，小编截取其中几个关键词，走过路过小伙伴都来捧个气场：
1、第三类医疗技术临床应用由准入审批改为备案。
2、禁止临床应用的和淘汰的医疗技术：医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。
3、药监部门管的产品在没上市前医疗机构不得开展临床应用：涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
4、医院等级和人员等有限定条件，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。
5、推出《限制临床应用的医疗技术》（见附件）。
6、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行；开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。
八卦这么久，吃瓜小伙伴们想必都看明白啦，这两者的关系，正应了这句经典的歌词“”妹妹你坐船头，哥哥在岸上走，拉住我妹妹的手哇，跟你并肩走.......”，研发的黑科技一旦撞上禁止临床应用的、淘汰的医疗技术等等，可能将是一场无缘的爱。
附件：
限制临床应用的医疗技术
（版）
一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。
未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔〕号）同时废止。
附件
1.造血干细胞移植技术管理规范（版）.docx
2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（版）.docx
3.同种胰岛移植技术管理规范（版）.docx
4.同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（版）.docx
5.同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（版）.docx
6.同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（版）.docx
7.同种异体角膜移植技术管理规范（版）.docx
8.同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（版）.docx
9.同种异体皮肤移植技术管理规范（版）.docx
10.同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标（版）.docx
11.性别重置技术管理规范（版）.docx
12.性别重置技术临床应用质量控制指标（版）.docx
13.质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（版）.docx
14.质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（版）.docx
15.放射性粒子植入治疗技术管理规范（版）.docx
16.放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（版）.docx
17.肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（版）.docx
18.肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（版）.docx
19.肿瘤消融治疗技术管理规范（版）.docx
20.肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（版）.docx
21.心室辅助技术管理规范（版）.docx
22.心室辅助技术临床应用质量控制指标（版）.docx
23.人工智能辅助诊断技术管理规范（版）.docx
24.人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（版）.docx
25.人工智能辅助治疗技术管理规范（版）.docx
26.人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（版）.docx
27.颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（版）.docx
28.颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用质量控制指标（版）.docx
29.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（版）.docx
30.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用质量控制指标（版）.docx
国家卫生计生委办公厅
年2月14日
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