总局飞检亮剑，28家医疗器械公司被查

MediCafe一句话点评：检查员的能力越来越强，想蒙混过关的风险越来越高！唯有按照GMP要求认真做是正道！

来源：CFDA、赛柏蓝

点评：医疗人咖啡

今日，CFDA发布28家医疗器械公司飞行检查通报情况。值得注意的是这28家公司全部为医疗器械经营企业。

这28家公司均是在年的最后两个月里接受了CFDA组织的飞行检查，检查依据为《医疗器械经营质量管理规范》。被查企业遍及全国多个省份。

飞检结果显示，28家公司中，有4家在经营质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停业整改，其余24家的检查结论为限期整改。

医疗器械经营企业一直处在野蛮生长的状态，不合规的地方较多。这次大规模发布经营企业的飞检也显示了国家对经营企业乱象整治的决心！

企业应抛弃侥幸心理，认真学习法律法规，有问题尽早整改、未雨绸缪，才是正道！

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依据飞检通报，28家器械公司被查出的问题多种多样，涵盖各方各面，其中出现较多的问题主要有：

1、企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。

2、质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。

3、无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。其中有家企业的售后人员培训记录造假。

4、未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。

5、企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。

6、现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。

7、企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。

8、企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。

9、现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。

10、企业不能提供与供货者签订的采购合同或协议；或者购销合同/协议中未明确所购买医械产品的生产企业、注册证号、数量、单价等信息。

11、企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

12、企业未做采购记录，或采购记录内容不全。

13、企业无法提供随货同行单；或随货同行单上内容不全，比如未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容，无收货员签字确认等。

14、企业未做验收记录；或进货验收记录内容不全、不规范。

15、医疗器械与非医疗器械（含药品）未分开存放。

16、企业未按照《规范》要求进行温湿度记录。

17、企业未对效期产品进行有效管理，未能提供效期预警记录，对超过有效期的医疗器械未进行处置。

18、企业未建立购货者档案，无法提供购货方的医疗机构执业许可证等相关资质。

19、企业未建立销售记录；或所提供的销售记录内容不全，未按要求列明产品的注册证号/备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业许可证号/备案凭证编号等。

20、企业未能有效开展质量管理年度自查，质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程。

21、企业质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。

22、企业现场未能提供首营企业/品种审核记录，计量器具使用检定记录，在库产品养护记录等。

23、现场询问，企业负责人对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。

有企业法人不知道需依照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；还有企业的质量负责人不了解国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定。

24、企业未建立出库复核记录，或出库复核记录项目不全、存在风险。

25、企业无售后服务记录，未按规定开展售后服务。

26、企业未按规定开展医疗器械不良事件监测工作，未明确人员职责。

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