年度盘点丨药品医疗器械审评审批
导语
“三十六计”重磅出击，开创药物创新最好时代。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。“中药注射剂再评价”“禁止医药代表销售药品”“罕见药审批提速”等都能在其中找到答案。
年1月13日
新华社刊文《我国药品积压注册情况得到缓解新药好药上市有望加快》。
通过相关改革举措的落地，我国药品审评审批提速，新药好药上市有望加快。目前药品积压注册申请已由年高峰时的近件降至年底的件。
年2月9日
国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。
在药品改革领域“全链条、全流程”发力，对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。
年2月21日
国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》。
《规划》提出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。
年3月5日
国务院总理李克强在政府工作报告中表示，过去一年，我们大力深化改革开放，发展活力进一步增强。医院综合改革试点，深化药品医疗器械审评审批制度改革。
审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。
年5月11日
国家食品药品监管总局连续就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》征求意见。
三个征求意见稿落实了部分前期的构想,也具体化了一些之前提出的改革方案,使之具有明确的执行路径。
年6月28日
国家食品药品监管总局等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。
《意见》在重点任务分工表中提到，鼓励药品研发创新，对临床急需的短缺药品注册申请予以优先审评审批。儿童药品的研发和加快审批也已被纳入新药研制的国家重大专项，作为重点任务进行布局。
年7月19日
中央全面深化改革领导小组第三十七次会议召开，会议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
会议指出，要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
年10月1日~10日
10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，10月8日向社会全文公布。10月9日，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，副局长吴浈、药化注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄作了重点解读和答记者问。10月10日，总局召开电视电话会议，就贯彻落实《意见》作出部署。
此次联合印发的意见，是继年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
年12月28日
国家食品药品监管总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。
这体现了政府对鼓励药品创新的重视与扶持。
点评
年对医药行业来说是意义非凡的一年，审评审批制度改革贯穿食品药品监管工作的始终。特别是“创新意见”的出台，呼应了业界多年以来的期待。一系列改革措施不仅对创新企业是极大鼓舞，对中国医药产业与国际接轨将起到非常关键的推动作用。相信随着这场“里程碑式”改革的深入推进，我国医药健康事业将迎来崭新的未来。
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