ista专栏医疗器械产品包装实现过程

文/李春飞、姜晓亮、王俊萍

医疗器械作为一种特殊的产品，为严格控制其安全性和有效性，国家对不同分类的医疗器械产品，其生产实现过程有着不同的控制要求和规定。包装作为医疗器械产品实现过程的一个重要环节，既需要全方位满足法律、法规（例如CFDA，FDA）和质量体系的要求，又要综合考虑生产、物流、成本、效率等等因素，这就决定了医疗器械的包装过程需要紧密结合整个产品的实现流程。本文将结合我们公司生产的MRI（核磁共振系统）分析介绍其包装实现过程。

对我们公司而言，新品项目（NPI）的产品的实现过程可以分为如下8个关键阶段。前两个阶段属于概念阶段，包装需要在项目计划确认（PPC）阶段开始介入，因为此时产品的设计已经基本定性，包装工程师可以开始根据产品的3D图形进行初步的包装设计。而包装需要特别







































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