行业动态医疗器械设计和开发输入要求

近日，器审中心发文《医疗器械设计和开发输入要求和应用》，结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

1、医械设计和开发输入要求行业标准

YY/T-（ISO:，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对YY/T-进行了完善，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

2、质量管理体系法规重视设计和开发输入作用

在医疗器械质量体系法规中，我国在年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设计和开发要求更为具体，设计和开发内容在年美国FDA公布的“医疗器械质量体系规范”（FDA21CFR）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求生产企业建立并保持从设计开发到服务全过程控制的质量管理体系。包括：制造商应建立和维护程序，应确保对器械相关的设计要求适当，讨论包括使用者和患者需求的器械预期用途，要求输入时应建立机制以应解决不完整、模糊和有冲突的要求，输入应形成文件并进行评审和批准等。鉴于法规、标准文本的简洁和原则性，部分概念和要求可能造成对相关要求的误解或忽视，为进一步阐述对设计和开发过程的要求，FDA在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》中对质量管理体系法规设计控制章节（FDA21CFR.30）进行了说明，在对设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等要求进一步明确，其中关于设计和开发输入要求占据了最大的篇幅。首先强调设计和开发输入为后续输出和确认等阶段构筑基础，因此通过设计和开发输入形成设计需求的坚实基础是最重要的设计控制活动，要求重视设计输入对设计和开发过程、产品质量和设计和开发过程返工等方面的影响，切实把输入的要求作为认真遵循的原则。其次，指南要求对设计和开发输入的产品概念进行详细阐述，扩展并转化为一套完整的详细记录到工程水平的设计输入要求集合。输入是由产品开发人员将用户和/或患者需求转化为可在实施前进行确认的一套要求，同时也需要生产人员、关键供应商等的支持和全面参与，以确保输入要求的完整。再次，输入要注意对术语和相关信息的准确理解和甄别，避免因对相关情况的不正确假设造成后续设计和开发工作中的沟通不畅和后期输出的偏差。最后，需要强调的是设计输入的全面性，尤其是对于首次实施设计和开发的生产商。为更清晰阐述设计和输入内容要求，将其概述为三类要求：规定器械功能上的具体要求，重点包括器械的使用操作、输入和结果输出等；性能要求规定器械必须达到多少量值或什么程度，解决诸如速度、强度、响应时间、准确度、操作限制等问题，这包括使用环境的定量表征，包括例如温度、湿度、震动、振动和电磁兼容性等，关于器械可靠性和安全性的要求也符合该类别；接口要求规定了对外部系统兼容性至关重要的器械特性，具体来说，是那些需授权给外部系统并且不受开发人员控制之下的特征，其中在每个器械中均非常重要的是与使用者和/或患者的接口。设计和开发输入范围取决于器械的复杂性和风险情况，一般应包括功能、性能、安全性和监管方面的要求，要求的内容应以工程术语在设计输入要求中明确说明。对于设计和开发输入应投入足够的时间和资源保证输入的完整和全面，输入阶段花费时间占总项目时间的30%以上。在验证中不可避免会出现需变更设计输入的情况，设计输入要求的变更应受到控制，纠正一个问题的设计变更可能会产生一个必须解决的新问题，设计和开发整个过程中出现的变更均应评估对产品实现总体的影响。

3、设计和开发输入在产品性能评价中应用日益增加

随着医疗器械注册相关法规完善，医疗器械监管中对产品性能评价重点从最终产品质量控制转向生产企业研发生产全过程，产品性能评价方式由倚重终产品检测变为产品性能检测和评价并重。年公布实施《医疗器械注册管理办法》中重要变化体现在医疗器械产品生物相容性、临床评价方式上，改变了由主要通过试验评价产品相关性能的模式。现行《医疗器械注册管理办法》及配套法规，在生物相容性评价研究资料包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质、对于现有数据的评价等内容，临床性能评价中新增加了通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据开展评价的路径。产品设计和开发输入时需要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/前代产品信息的检索收集，深入认识理解开发产品，同时加强对法规、标准、临床使用信息的收集，以同类/前代产品和相关科学研究报道数据为基础，结合临床使用需求，构建产品性能评价体系。设计和开发输入是产品性能评价体系构建基础，同时通过设计和开发输入数据为性能评价提供支持可以减少不必要的试验，提升设计和开发的效率。按照《医疗器械注册管理办法》的要求，注册申报资料来源于质量管理体系控制下产品研制、生产制造等过程形成的体系文件，除产品自身检测数据外，其余证明产品安全有效性的证据大多直接或间接来源于设计和开发的输入。

4、设计和开发输入在产品性能评价应用仍需加强

设计和开发输入在法规对产品性能评价中应用日益增加，但行业对医疗器械设计和开发输入的重视程度仍有待提高，输入质量良莠不齐，行业整体在设计和开发输入投入的时间与美国FDA《医疗器械生产商的设计控制指南》推荐的超过项目整体时间30%要求具有较大差距。在医疗器械产品性能评价方面，因为设计和开发输入的不充分，医疗器械产品性能评价工作与研发过程相互脱节的现象，有三种情况应该得到重视：①因输入不充分，设计和开发中不断进行变更，造成变更控制失控，遗留风险隐患；②输入资料不充分，未对设计和开发工作提供充分的支持，设计和开发系统性差导致性能研究数据、产品性能评价关联性差，性能评价结论支持依据不充分；③对产品性能要求和评价支持依据有重大缺失，设计和开发阶段忽视了对相关性能的研究和评价，在提交技术审评对产品性能评价资料的要求时，脱离设计和开发过程编制产品性能评价报告。质量管理体系中设计和开发等过程系统性强，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入，设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响，甚至造成相关工作的重新开展。对于输入不充分造成的频繁变更带来的风险，美国FDA《医疗器械生产商的设计控制指南》提醒纠正一个问题的设计变更可能会产生其它新的问题，设计和开发过程要重视变更的整体影响。年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合，设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要

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