医疗器械管理体系ISO13485项目

来源：北京认准他科技股份有限公司

ISO《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO为基础，在法规环境下运行的应用于医疗器械行业的独立标准。该标准适用于医疗器械的设计开发、生产、仓储、运输、安装、服务以及相关活动的设计和开发、或提供（如技术支持）的组织。该标准得到了全球的广泛认可和应用，声明符合医疗器械质量管理体系标准要求的组织具有持续满足顾客和法规要求以及自身组织要求的能力。

一、哪些企业可以申请ISO认证?

1、医疗器械设计和制造商如：医疗器械设计公司，医疗器械制造商；

2、医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、；医疗器械出口贸易公司等；

3、医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司；医疗器械的运输或设备维护方；

4、医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如：有源器械PCB板供应商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。

二、申请人需要具备的条件?

1、具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；

2、管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；

3、完成一次内审和管理评审；

4、在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

三、申请提交的资料?

1、认证申请书

2、法律地位证明文件（如营业执照等）；

3、有效的资质证明，如产品生产/经营许可证/备案证、强制性产品认证证书等（需要时）；

注：中国大陆地区：申请企业的产品在国家医疗器械分类目录内的：必须按规定要求提供相应的资质证明，具体为：

a.生产企业：生产一类产品，需要产品备案凭证及生产备案凭证；生产二类或三类产品，需要产品注册证及生产许可证；

b.经营企业：经营一类产品，无要求；经营二类产品，需要经营备案证；经营三类产品，需要经营许可证；

c.对于产品仅出口的企业，不需要提供国内的产品注册证及生产许可证，但需要提供满足出口国法律法规要求的证明，如CE证书/FDA注册证明/客户订单/协议/合同/报关单等；

d.对于未纳入医疗器械分类目录的医疗器械配件，应提供产品标准、产品说明书、技术要求文件；

4、管理手册和程序文件（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）；

5、要求的其它文件

四、做了ISO认证是否可以加发ISO认证证书?

不可以，因为ISO和ISO是两个独立的标准。但是可以提供整合审核，客户按照两个标准建立了一体化的管理体系，可以进行一次审核发两张证书。

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