医疗器械强制性行业标准到底能不能突破

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今天国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，首先这个通知明确了管控的是强制性行业标准，国家标准不在此列，另外文中提到“若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。”这里说的是新产品，这么看只有首次注册适用，延续注册和变更注册不在此列。所以老产品的问题解决不了，真发狠的话，豁出去不延续了，当首次做，但是有那功夫符合了强标不香么？也可能标准真的不合适，那就使劲推强标变更吧。文中这段“强制性行业标准不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确，并由医疗器械技术审评部门向国家药监局医疗器械标准管理中心予以通报，医疗器械标准管理中心根据上述情况尽快组织修订完善强制性行业标准。”为技术要求中有标注不适用项的产品抽检不用全文符合强制性行业标准提供了依据。个人感觉从通知的逻辑上看，按照现行法规，医疗器械的强制性行业标准的存在是合理合法的，强制性标准必须强制执行是铁律。真的有不适用的情况也是标准更新落后于技术发展了，得赶紧把标准更新完以达到标准和产品和谐统一的境界。您怎么看?出来聊五毛钱的啊。还得声明一下，我说的这些话不代表我所服务的公司啊，都是我自己跟这儿叨叨呢。饽饽糕

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