NMPA发布41项医疗器械行业标准和

YY-《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。 　　特此公告。 　　附件：1.医疗器械行业标准信息表 　　 　　　2.YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单 　　 　　　3.YY/T-《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单

　　国家药监局 　　年6月30日

1、医疗器械行业标准信息表(点击图片放大查看）

2、YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单（自发布之日起实施）

一、6.1色标

原文“应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T的要求。”

修改为“应用针柄、止流夹、保护套或其他组件的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T的要求。”

二、6.7.1

原文“专用针的针尖应有一个朝向刃口方向的弯角（其角度约等于针尖的第一斜面角α），使第一斜面与针管管轴平行。

注：这一构型使得针尖成为“侧孔”针，以有效降低穿刺落屑。C.2给出了评价针尖穿刺落屑的信息。另见引言。”

修改为“专用针的针尖设计应使其在穿刺植入式给药装置隔膜过程中产生落屑的风险为最小。例如，使针尖部位有一个如图1所示的弯角（另见引言）。”

3、YY/T-《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单（自发布之日起实施）

一、C.5还原物质

“立即加入草酸钠液（0.mol/L）15mL”修改为“立即加入草酸钠液（0.mol/L）15mL”

NMPA

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