广东省55批次医疗器械抽检不合格
广东省药品监督管理局
通告
年第49号
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检，并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次监督抽检共抽检样品批次，涉及我省21个地市，家生产企业（进口总代理单位），家经营企业，家医疗机构以及,79家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有55批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品
序号
产品名称
标示生产企业
型号规格
产品编号/批号
主要不合格项目
1
光固化机
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司
PM-LED04
18D-18D
设备或设备部件的外部标记
2
电动轮椅车
广东大洋医疗科技有限公司
DY
最大速度、静态稳定性（纵向）、越障高度、设备和设备部件的外部标记
3
全自动腕式电子血压计
广州玛奈特医疗器械有限公司
MT-5A
设备或设备部件的外部标记
4
电子体温计
广州南雪医疗器械有限公司
NX-
设备或设备部件的外部标记
5
球囊扩张导管
广州启骏生物科技有限公司
导管座
6
鼻窦球囊导管
广州启骏生物科技有限公司
-
尺寸
7
医用内窥镜用冷光源
广州市千牧电子有限公司
LEDQM-01
QM
输入功率
8
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
9
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
10
电动轮椅车
美利驰医疗器械（苏州）有限公司
P型
最大速度、设备和设备部件的外部标记
11
红外线测温仪
深圳市百乐富电子科技有限公司
IT-
BSC18D20B
温度显示范围
12
一次性内窥镜穿刺器
联合微创医疗器械（深圳）有限公司
BTRDSB12mmxmm
V
环氧乙烷残留量
13
带线缝合针
宁波市成和显微器械厂
3-0
17
规格与直径
14
多参数监护仪
深圳多特医疗技术有限公司
iW10
180601
电快速瞬变脉冲群抗扰度
15
超声胎儿监护仪
深圳京柏医疗设备有限公司
JPD-P
8331P
辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度
16
红外线电子体温计
深圳理思科技有限公司
LX-26E
4
最大允许误差的要求
17
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
深圳市比特科技有限公司
HCG-Q-F11
BGQ18A01
重复性
18
多导人体反射治疗系统
深圳市创信医疗设备有限公司
SW-6B
SWC
设备或设备部件的外部标记
19
低频电子脉冲膀胱治疗仪
深圳市力合医疗器械有限公司
LGT-0B
111800
设备或设备部件的外部标记
20
医用红外线体温计
深圳市普康医疗器械有限公司
PC
01
自动关机功能
21
多参数监护仪
深圳市威浩康医疗器械有限公司
Angel-C
WAJD
辐射发射、静电放电抗扰度
22
妊高征普查监测系统
珠海军卫有限公司
MPJW-A
外观与结构、软件功能（病历管理功能）、基本功能（血压参数、心率参数、标准周阻、还原全血粘度、体表面积）、设备或设备部件的外部标记、输入功率
23
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
南通伊仕生物技术股份有限公司
笔Ⅰ型
液体移行速度、最低检出量、重复性
24
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
AI0442
设备或设备部件的外部标记
25
红外体温计
深圳市优瑞恩科技有限公司
UFR
FH50064
温度量测范围；提示功能
26
一次性使用无菌阴道扩张器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
中号
外观
27
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
28
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
20
外观
29
定制式活动义齿
汕尾市健达义齿有限公司
钴铬支架可摘局部义齿
199001
连接体和卡环
30
医用红外体温计
东莞市振海电子科技有限公司
HTDC
Q
最大允许误差；提示功能
31
一次性使用无菌胸腔穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
16#
197-1
外观、结构和尺寸；穿刺力
32
一次性使用皮肤缝合器
鸿图医疗器材（东莞）有限公司
SW型
105
硬度要求
33
鼻氧管
中山市泰诺医疗器械有限公司
成人型
尺寸
34
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
中山市天洋电子生物传感器有限公司
50人份/盒
外观和性状、灵敏度、重复性
35
光固化机
佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司
LY-B
401
设备或设备部件的外部标记
36
LED光固化机
佛山市宇森医疗器械有限公司
DB
J2A-
设备或设备部件的外部标记
37
电动轮椅车
广东大洋医疗科技股份有限公司
DY01
DY：
设备或设备部件的外部标记
38
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
39
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
40
一次性使用真空采血管
山东新华安得医疗用品有限公司
8ml
189
公称液体容量
41
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
湛江市汇通药业有限公司
1人份/盒
尺寸与外观
42
医用灌注泵
江门市硕通医疗器械科技有限公司
ST-APM
ST-APM
连续漏电流及患者辅助电流
43
一次性使用无菌阴道扩张器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
中号
外观
44
天然胶乳橡胶避孕套
茂名市江源乳胶制品有限公司
光面型
95C1
针孔
45
天然胶乳橡胶避孕套
茂名市江源乳胶制品有限公司
光面型
A1
针孔
46
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
2
外观
47
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
48
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
20
外观
49
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
50
红外额温快筛仪
深圳市特思高电子有限公司
HT-F03A
161021A
设备或设备部件的外部标记
51
压缩式雾化器
潮州顺兴发医疗科技有限公司
AH-N
KGFR16
设备或设备部件的外部标记
52
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
AI2475
设备或设备部件的外部标记
53
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
201706
设备或设备部件的外部标记
54
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
55
定制式活动义齿
罗定市嘉旺义齿有限责任公司
钴铬支架可摘局部义齿
年5月10日
连接体和卡环
群抗扰度
16
红外线电子体温计
深圳理思科技有限公司
LX-26E
4
最大允许误差的要求
17
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
深圳市比特科技有限公司
HCG-Q-F11
BGQ18A01
重复性
18
多导人体反射治疗系统
深圳市创信医疗设备有限公司
SW-6B
SWC
设备或设备部件的外部标记
19
低频电子脉冲膀胱治疗仪
深圳市力合医疗器械有限公司
LGT-0B
111800
设备或设备部件的外部标记
20
医用红外线体温计
深圳市普康医疗器械有限公司
PC
01
自动关机功能
21
多参数监护仪
深圳市威浩康医疗器械有限公司
Angel-C
WAJD
辐射发射、静电放电抗扰度
22
妊高征普查监测系统
珠海军卫有限公司
MPJW-A
外观与结构、软件功能（病历管理功能）、基本功能（血压参数、心率参数、标准周阻、还原全血粘度、体表面积）、设备或设备部件的外部标记、输入功率
23
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
南通伊仕生物技术股份有限公司
笔Ⅰ型
液体移行速度、最低检出量、重复性
24
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
AI0442
设备或设备部件的外部标记
25
红外体温计
深圳市优瑞恩科技有限公司
UFR
FH50064
温度量测范围；提示功能
26
一次性使用无菌阴道扩张器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
中号
外观
27
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
28
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
20
外观
29
定制式活动义齿
汕尾市健达义齿有限公司
钴铬支架可摘局部义齿
199001
连接体和卡环
30
医用红外体温计
东莞市振海电子科技有限公司
HTDC
Q
最大允许误差；提示功能
31
一次性使用无菌胸腔穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
16#
197-1
外观、结构和尺寸；穿刺力
32
一次性使用皮肤缝合器
鸿图医疗器材（东莞）有限公司
SW型
105
硬度要求
33
鼻氧管
中山市泰诺医疗器械有限公司
成人型
尺寸
34
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
中山市天洋电子生物传感器有限公司
50人份/盒
外观和性状、灵敏度、重复性
35
光固化机
佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司
LY-B
401
设备或设备部件的外部标记
36
LED光固化机
佛山市宇森医疗器械有限公司
DB
J2A-
设备或设备部件的外部标记
37
电动轮椅车
广东大洋医疗科技股份有限公司
DY01
DY：
设备或设备部件的外部标记
38
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
39
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
40
一次性使用真空采血管
山东新华安得医疗用品有限公司
8ml
189
公称液体容量
41
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
湛江市汇通药业有限公司
1人份/盒
尺寸与外观
42
医用灌注泵
江门市硕通医疗器械科技有限公司
ST-APM
ST-APM
连续漏电流及患者辅助电流
43
一次性使用无菌阴道扩张器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
中号
外观
44
天然胶乳橡胶避孕套
茂名市江源乳胶制品有限公司
光面型
95C1
针孔
45
天然胶乳橡胶避孕套
茂名市江源乳胶制品有限公司
光面型
A1
针孔
46
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
2
外观
47
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
48
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
20
外观
49
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
50
红外额温快筛仪
深圳市特思高电子有限公司
HT-F03A
161021A
设备或设备部件的外部标记
51
压缩式雾化器
潮州顺兴发医疗科技有限公司
AH-N
KGFR16
设备或设备部件的外部标记
52
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
AI2475
设备或设备部件的外部标记
53
电子体温计
东莞市好康电子科技有限公司
HK-
201706
设备或设备部件的外部标记
54
一次性使用无菌阴道扩张器
江西岚湖医疗器械有限公司
B型推拉式
外观
55
定制式活动义齿
罗定市嘉旺义齿有限责任公司
钴铬支架可摘局部义齿
年5月10日
连接体和卡环
转载请注明：http://www.xibuniuzaiku.com/yljsh/7798.html
