几张图了解欧盟医疗器械注册流程丨收藏

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来源：欧联管理咨询EUROLINK

根据欧盟医疗器械指令，任何投放于欧洲市场的医疗器械均必须符合欧盟法规。如果产品满足指令中规定的一系列标准，则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE认证。核心欧盟医疗器械法律框架包含3部指令：

关于有源植入式医疗器械的指令90//EECActiveImplantableMedicalDevicesDirective（AIMDD）

关于医疗器械的指令93/42/EECMedicalDevicesDirective（MDD）

关于体外诊断医疗器械的指令98/79/ECInVitroDiagnosticDirectives（IVDD）

以下几张图可以清晰明了的解释医疗器械在欧盟注册的全过程：

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