医疗器械版MAH上市许可持有人制度，

1月9日，CFDA发布关于上海药监局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告，公告显示总局已批复同意该方案。这标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革，这是医疗器械版的MAH(上市许可持有人）制度。

根据方案，自贸区内的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。这意味着自然人亦可持有医疗器械注册证。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。在国家食药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。同时，还允许注册人多点委托生产，若多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址。

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