医疗器械最新行业标准3月份实施

以下标准均规定了标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

一、吗啡检测试剂盒（胶体金法）YY/T—实施日期：年3月1日

适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。

二、一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器YY/T.4-

替代标准：YY.4-实施日期：年3月1日

本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，

三、

可吸收性外科缝线YY-

替代标准：YY-

适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

实施日期：年3月1日

四、

一次性使用腹部穿刺器YY/T-

实施日期：年3月1日

适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

五、

牙科学氟化物防龋材料YY/T-

替代标准：YY/T-实施日期：年3月1日

适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。

六、

组合式髋臼部件分离力试验方法YY/T-

实施日期：年3月1日

尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。

七、医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：透明防护板YY/T.2—

替代标准：YY.2-实施日期：年3月1日

本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部的防护器具。

八、医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定YY/T.1—

替代标准：YY.1—实施日期：年3月1日

适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到ｋｖ的Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。

九、

牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系YY/T.2—

替代标准：YY-实施日期：年3月1日

适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。

十、

YY-非吸收性外科缝线

替代标准：YY-实施日期：年3月1日

适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

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