医疗器械最新行业标准清单第二弹
昨天瑞旭和大家分享了医疗器械最新行业标准清单，今天也重磅来袭。
医疗器械行业标准清单
YY/T—
《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》
本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒
YY/T—
《肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T—
《尿液有形成分分析仪用控制物质》
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质，不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒和流式原理分析仪器用的控制物质
YY/T—
《细菌生化鉴定系统》
本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂。
YY/T—
《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》
本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
YY/T—
《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
YY/T—
《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》
本标准规定了波长范围在nm到nm之间、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全检测方法。本标准适用于医用LED设，不适用于眼科仪器、婴儿光疗设备。
YY/T—
《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验》
本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
YY/T—
《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》
本标准规定了评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型。本标准适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑（低阻力）的导管进行评价
YY/T.1—
《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求》
本标准规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
YY/T—
《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准，不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器
YY/T—
《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料（TPU）的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料及添加其他成分的聚氨酯专用料
YY/T—
《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法》
本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，包括载荷类型和加载方法。本标准适用于椎间盘假体
YY/T—
《脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法》
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。本标准适用于椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物
YY/T—
《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》
本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测
YY/T—
《组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南》
本标准规定了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架
YY/T—
《脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法》
本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和（或）功能特性的试验方法。本标准适用于腰椎和颈椎假体，不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换
YY/T—
《心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》
本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
YY/T—
《外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验》
本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法，并以资料性附录形式给出了铸造金属外科植入物内部缺陷可接受限的指导
YY/T-
《子宫托》
本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于放置妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托
精彩回顾
医疗器械最新行业标准清单
医疗器械标识说明书标签又出问题
如何进行药械组合产品属性界定
医疗器械如何分类与判定
软件命名小科普干货！医疗器械软件CFDA注册流程解读
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇转载请注明：http://www.xibuniuzaiku.com/ylbz/9814.html
