线上学习医疗器械生产质量管理规范解读

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“医疗器械生产质量管理规范解读及案例解析”专题培训班的通知年5月29日-30日·中工网络课堂各有关单位：年国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范》，自年3月1日起施行，原年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔〕号）同时废止。年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（这些简称医疗器械GMP）等文件，这三个附录自年10月1日起施行。法规要求所有第三类医疗器械生产企业自年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；年底所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。年3月新的《医疗器械监督管理条例》发布，新的条例进一步明确了医疗器械监管及企业责任主体。医疗器械质量体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量在很大程度上取决于其生产企业质量体系完善水平，遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是法规的要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，特主办本培训班，相关事项通知如下：一、组织机构 　　北京中工医药研究院二、时间地点测试时间：年5月28日（14:00-17:00）培训时间：年5月29日-30日（09:00-16:30）培训地点：中工网络课堂三、参加对象Ⅱ、Ⅲ类医疗器械医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。医疗器械相关行业人员。四、培训方式本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。（详见附件1：日程安排表）五、培训收益1、加深学员对医疗器械GMP法规的理解，提升企业GMP实施能力；2、提升企业GMP执行过程中对厂房、人员、设备、风险管控等方面认识不足；3、掌握医疗器械GMP实施过程中疑难点及常见问题，及时改进，降低法规风险；4、掌握建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行的基础知识；5、掌握企业GMP执行中要求的人员管理体系和文件管理体系；六、授课讲师授课讲师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，资深医疗器械A级检查员，带队对各类医疗器械生产企业开展体系考核、注册核查、飞行检查百余家，实际检查经验丰富。讲课风格深入浅出条理清楚,层层剖析,环环相扣,论证严密,通俗易懂。七、相关事项1、培训费用：￥元/人（含培训费、资料费、证书费）；2、报名方法：请详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描

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