CFDA最新发布7项医疗器械行业标准

总局关于批准发布YY/T—《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（年第号）

　　YY/T—《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自年10月1日起实施，标准编号和名称如下： 　　YY/T— 　　外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 　　YY/T— 　　骨凿通用技术条件 　　YY/T.3—　外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 　　YY/T— 　　外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 　　 　　YY/T— 　　心血管植入物心脏封堵器 　　YY/T.3—　外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 　　 　　YY/T— 　　女用避孕套技术要求与试验方法

　　上述标准适用范围见附件。

　　特此公告。

　　附件：YY/T—《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准适用范围

食品药品监管总局年9月25日

附件

YY/T—《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准适用范围

一、YY/T—《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》

本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T—《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。

二、YY/T—《骨凿通用技术条件》

本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T9—《骨科凿类通用技术条件》和YY—《平骨凿》、YY—《圆骨凿》、YY—《医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）》。

三、YY/T.3—《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

本标准规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的，全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。

四、YY/T—《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》

本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。

五、YY/T—《心血管植入物心脏封堵器》

本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。

六、YY/T.3—《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》

本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。

七、YY/T—《女用避孕套技术要求与试验方法》

本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的技术要求和试验方法。

9月28日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布以下四项医疗器械注册技术审查指导原则：

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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则（征求意见稿）

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